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Akron cGMP HSA 25% Solution

白蛋白是血浆中最丰富的蛋白质,历史上被用于细胞培养,因为它有支持哺乳动物细胞生长的能力。众所周知,白蛋白携带许多重要物质,包括脂质、氨基酸、激素、肽、金属和其他未定义的低分子量分子。它还提供抗氧化保护细胞,并参与运输和信号机制的激素和生长因子。Akron的符合cGMP的HSA 25%溶液可用于广泛的应用,如细胞培养补充,试验标准化,蛋白稳定,和产品配方。

产品种类

Akron人血清白蛋白(HSA)25%溶液根据相关血液来源的辅助材料的cGMP指南制造,测试和放行,已在美国FDA II型主文件(MF)文件备案,支持药物或生物制剂临床和上市申报以及最终商业化生产成功。

Akron人血清白蛋白(HSA)25%溶液是专门为支持细胞和基因治疗的商业生产的产品。


Akron人血清白蛋白(HSA)25%溶液使用的原材料来自美国捐赠者,在FDA授权的机构中采集,遵守US 21 CFR 610规定的所有供体筛选和病毒检测立法。

为了确保安全,在生产过程中会进行多余的病原体检测。无菌过滤和无菌灌装是在内部进行的,按照USP/EP进行内毒素和无菌测试且按照EP进行最终产品的支原体测试。

Akron的HSA 25%溶液不包含通常在其他药物白蛋白溶液中发现的稳定剂,因为这些物质(辛酸酯&N-乙酰基-L-色氨酸乙酯)已被证明会干扰相关的细胞培养。

因此 HSA 可以作为细胞培养基补充剂,为细胞治疗行业提供最佳的细胞培养性能。

其他主要特点如下:

原材料

•美国FDA许可的血浆捐赠中心的人血浆

•按照 21 CFR 610.40进行供体筛选和病毒检测

•cGMP 源材料– Cohn Fraction V 


制造标准

•具备FDA II类 eCTD DMF (#019354) 备案

•WFI (注射级水)配制而成

•不含稳定剂(辛酸盐或N-乙酰基-L-色氨酸乙酯)

•本产品的生产过程中不使用动物源性材料

•无菌微滤,无菌灌装 


质量控制

•生产、测试和放行符合cGMP指南要求

•符合USP<1043>对细胞、基因和组织工程产品的辅助材料要求

•符合ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系法规要求

•符合ISO/TS20399-1-3: 2018生物技术-细胞治疗产品生产过程中的辅助材料要求

•符高纯度,低内毒素- 按照USP/EP标准进行内毒素和无菌测试 ;  


规格参数

•瓶装(100 mL)  货号 #AK8228-0100 

•袋装 (100 mL) 货号 # AR1037-0100

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