Akron人血清白蛋白(HSA)25%溶液根据相关血液来源的辅助材料的cGMP指南制造，测试和放行，已在美国FDA II型主文件(MF)文件备案，支持药物或生物制剂临床和上市申报以及商业化生产成功，是专门为支持细胞和基因治疗的商业生产的产品，其使用的原材料来自美国捐赠者，在FDA授权的机构中采集，遵守US 21 CFR 610规定的所有供体筛选和病毒检测立法。

为了确保安全，在生产过程中会进行多余的病原体检测。无菌过滤和无菌灌装是在内部进行的，按照USP/EP进行内毒素和无菌测试且按照EP进行产品的支原体测试。Akron的HSA 25%溶液不包含通常在其他药物白蛋白溶液中发现的稳定剂，因为这些物质(辛酸酯&N-乙酰基-L-色氨酸乙酯)已被证明会干扰相关的细胞培养。因此HSA可以作为细胞培养基补充剂，为细胞治疗行业提供更佳的细胞培养性能。其他主要特点如下：

原材料

• 美国FDA许可的血浆捐赠中心的人血浆

• 按照 21 CFR 610.40进行供体筛选和病毒检测

• cGMP 源材料–Cohn Fraction V

制造标准

• 具备FDA II类 eCTD DMF (#019354) 备案

• WFI（注射级水）配制而成

• 不含稳定剂（辛酸盐或N-乙酰基-L-色氨酸乙酯）

• 本产品的生产过程中不使用动物源性材料

• 无菌微滤，无菌灌装

质量控制

• 生产、测试和放行符合cGMP指南要求

• 符合USP<1043>对细胞、基因和组织工程产品的辅助材料要求

• 符合ISO13485：2016医疗器械质量管理体系法规要求

• 符合ISO/TS20399-1-3：2018生物技术-细胞治疗产品生产过程中的辅助材料要求

• 符高纯度，低内毒素：按照USP/EP标准进行内毒素和无菌测试

规格参数

• 瓶装（100 mL）货号 #AK8228-0100

• 袋装（100 mL）货号 #AR1037-0100