AXNEUVANCE(V114)使用Ligand 的CRM197载体蛋白 (PeliCRM)

2021年7月19日Ligand Pharmaceuticals Incorporated宣布，其合作伙伴默克 (Merck) 生产的VAXNEUVANCE （也称为 V114）已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于预防侵入性由肺炎链球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F 和 33F 在 18 岁及以上的成年人中引起的疾病。VAXNEUVANCE 是一种 15 价肺炎球菌疫苗，采用 Ligand 的 CRM197载体蛋白，该蛋白采用受保护的 Pelican Expression Technology平台生产。

默克公司计划在今年晚些时候向 FDA 提交一份补充监管许可申请，以获得在儿童中使用 VAXNEUVANCE的许可。

Ligand 首席执行官 John Higgins 表示：“我们很高兴看到默克在 VAXNEUVANCE 方面取得的进展以及 FDA 批准了另一项由 Pelican Expression Technology 推动的医学进步。” “我们期待这种重要的肺炎球菌结合疫苗的推出，以及我们多项合作关系的持续发展，其中包括CRM197载体蛋白（也称为 PeliCRM）的成本效益和规模性生产。”

关于CRM197 (PeliCRM)

CRM197 (PeliCRM)是一种无毒性的白喉毒素突变体，其第 52 位的谷氨酸被替代为甘氨酸。CRM197 是一种明确定义的蛋白质，可作为多糖和半抗原的载体，使其具有免疫原性。它被用作几种已批准的结合疫苗的载体蛋白，用于治疗肺炎链球菌、乙型流感嗜血杆菌和脑膜炎奈瑟菌等疾病。该产品是使用 Pelican Expression Technology 系统在荧光假单胞菌中产生的重组可溶性形式，与其他表达系统相比，该系统生产的蛋白具有更高的纯度、稳定性和免疫原性等。

01-蛋白结构

通过还原性和非还原性SDS-PAGE及质谱分析，均表明与其他表达系统生产的CRM197相比，pfenex CRM197结构更单一，纯度更高。

02-电荷异质性分析

过毛细管等电聚焦和阴离子交换色谱对CRM197电荷异质性进行分析，发现主峰pI为5.7，而在EcoCRM和C7 CRM相对于主峰，分别存在8%和24%的酸性变异体，而pfenex CRM197中几乎不存在变异体。

03-结合物免疫性分析

使用Pfenex CRM197为载体的10价肺炎球菌结合疫苗与辉瑞上市的Prevnar疫苗相比，Pfenex CRM197为载体的结合疫苗具有更高的免疫性，进一步表明荧光假单胞杆菌生产的CRM197适用于作为结合疫苗载体蛋白用于临床。

BALB/c小鼠通过肌肉注射4次小鼠IL-4 结合疫苗(用CRM197或KLH（钥孔血蓝蛋白）制备)或PBS，分别在给 药前和给药后第39、60和120天进行采血，检测免疫小鼠血清样本中anti-muIL-4 antibodies的浓度及其中和能力，结果表明相对于KLH，使用Pfenex CRM197（PeliCRM）制备的结合疫苗产生的抗体水平更高，并且抗体的中和能力更强。

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关于Pelican Expression Technology

Pelican Expression Technology（也称为Pfenex Expression Technology）是一个稳健的、经过验证的、具有成本效益和可扩展的重组蛋白生产平台，特别适用于复杂、更大规模的蛋白质疗法生产。多家海内外制造商在该平台上取得了一致的成功，该技术目前已获得众多商业和开发阶段项目的许可。该平台的多功能性通过抗体衍生物、肽、酶和工程化非天然蛋白质的生产得到证明。合作伙伴寻求该平台是因为它通过减少时间和制造成本为治疗方法和疫苗的开发带来了重大价值。鉴于制药行业趋向于结构复杂性不断增加的大分子，Pelican作为业界全面、可用的蛋白质生产平台，旨在满足这些不断增长的需求。采用Ligand 的 Pelican Expression Technology 生产的CRM197适用于科研和 cGMP等级的科学家和生产专业人员使用。

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