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Akron-CGT-Ancillary-Materials

Akron Bio成立于2006年,一家美国创新的生物技术公司,致力于细胞和基因治疗行业的cGMP辅助材料的生产制造,包括具备安全性、有效性且一致性的高质量重组细胞因子/生长因子、病毒灭活的人源血浆制备的AB血清/人血清白蛋白(HSA25%)、细胞冻存液等产品,并在工业规模上提供高质量的定制开发服务,最终以加速先进的细胞和基因疗法的商业化。

产品信息

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在细胞与基因疗法中,高质量的辅助材料是支撑供应链运作的基础。作为治疗开发者风险和影响评估的一部分,每种材料均需对纯度、批次间一致性与药品产品的潜在影响进行评估。因其对成本有较大影响,细胞因子与生长因子的质量是疗法最终成功与否的要素。


Akron长期致力于通过药品生产流程,生产出较市场其他品牌更高质量、更为纯净的细胞因子和生长因子。其开发和制造的cGMP合规细胞因子不使用亲和层析,而是采取正交的蛋白质纯化策略,包含蛋白质捕获、中间纯化与抛光步骤:


1. 捕获阶段:包含目标蛋白的分离、浓缩和稳定,以保持其效力

2. 中间纯化阶段:专注于去除其他蛋白质及核酸、内毒素与病毒

3. 精制纯化阶段:去除剩余的微量杂质,着力将目标蛋白转移至适合使用或储存的条件下,达成最终纯度的目标


这些阶段中的每一环节都可能使用多个镍柱并经历相对较长的过程,最终生产出更高质量的蛋白质。