上游扩增・3D规模化培养・分离纯化・下游表征 一站式供应

外泌体是直径30-150nm的细胞外囊泡（Exosomes，EVs），作为细胞间天然的 "生物信使"，携带蛋白质、脂质、核酸等生物活性分子，在疾病诊断、药物递送、再生医学等领域展现出广阔应用前景。2013年囊泡运输机制获诺贝尔生理学或医学奖后，全球外泌体研究进入爆发期，截至2026年初，国内外泌体相关临床研究已突破250项。然而，外泌体研究与产业化仍面临四大核心瓶颈：

• 上游：外泌体富集效率低，传统培养基杂质干扰大，难以满足规模化生产需求

• 产能：2D培养体系产量有限，3D规模化培养工艺缺失

• 中游：细胞外囊泡提取纯度不足，外泌体分离工艺难以放大，回收率不稳定

• 下游：外泌体表征缺乏标准化方法，数据难以支撑外泌体药物IND申报

上海曼博生物深耕外泌体领域，整合RoosterBio、Solallis、PBS Biotech、IZON四大国际品牌核心技术，提供从上游细胞扩增与外泌体富集、3D规模化生物反应器培养、中游自动化外泌体分离、浓缩、纯化、下游标准化外泌体表征的全链条解决方案，覆盖基础研究到临床级外泌体药物开发的全流程需求。

一、上游：细胞扩增与外泌体富集

从源头提升细胞密度与外泌体产量纯度，适配实验室研究到临床级规模化生产需求。

1. RoosterBio临床级MSC培养与外泌体生产体系

prcRoosterNourish-MSC-CCcGMP级hMSC扩增培养基

• 病原体安全保障：采用PRC病原体减少处理技术，关键成分经严格灭活过滤，符合国际生物制品安全性标准，Xeno-free

• 短周期培养：缩短培养周期，更少的培养基用量，更高产出，降低单位成本

• 免换液扩增工艺：搭配RoosterReplenish补料，Fed-Batch培养模式，分批补充关键养料，整个扩增周期无需人工换液，降低污染风险与人力成本

• 合规性支持：cGMP体系生产，拥有美国FDA Type II主文件支持，可直接引用至IND/BLA申报文件

• 多体系兼容：适配2D培养与3D生物反应器培养，支持MSC、iPSC-MSC等多种细胞类型

图1. RoosterBio临床级hMSC培养与外泌体生产体系

2. Solallis 化学成分限定MSC扩增培养基

• 化学成份限定：真正的培养基成分明确，能大幅降低批次间差异，保证培养结果的一致性

• 即用型 (Ready-to-use)： 完全培养基，无需额外添加其他血清或补充剂即可直接使用，简化了操作流程。

• 高扩增效率：支持脂肪、脐带、骨髓来源MSC长期扩增，维持细胞表面标志物表达与成骨、成软骨、成脂三系分化潜能

• 不含外泌体(EVs-free)：培养基中不含外泌体，不会对下游收集造成背景干扰，适用于外泌体相关药物的研究和生产

• 抗衰老细胞培养：传统无血清培养基易导致细胞迅速衰老，而Solallis培养基含有特异性成分，不仅能有效抑制MSC的细胞衰老特征，还能让在其他培养基中出现衰老迹象的 MSC恢复增殖能力

图2. Solallis化学成分限定MSC扩增培养基

3. PBS Biotech 3D垂直轮式生物反应器（外泌体规模化生产核心设备）

PBS垂直轮式生物反应器

• 温和低剪切力：独特垂直轮搅拌技术，提供温和均匀且可控的流体动力学环境，减少剪切力损伤，动态搅拌下促进外泌体分泌

• 产量大幅提升：多项研究证实，相比传统2D培养，EVs 产量可提升2.5-750倍，且外泌体富含更多治疗相关蛋白与miRNA

• 全规格覆盖：提供Mini 早研规格（0.1L和0.5L），至临床及商业化生产规格（3L、15L和80L），满足从实验室研发到中试、GMP 生产的全阶段需求

• 多细胞类型适配：支持 MSC、iPSC、NK 细胞、类器官等多种细胞类型的 3D 悬浮培养，适配微载体与无载体聚集体培养模式

• 数据可追溯：可自动化控制，完整记录温度、pH、溶氧、转速等运行参数，满足 IND 申报合规性要求

图3. PBS Biotech 3D垂直轮式生物反应器

4. Roosterbio cGMP 级别3D生物反应器高浓缩补料液prcRoosterReplenish-MSC-CC

图4. Roosterbio cGMP 级别3D生物反应器高浓缩补料液prcRoosterReplenish-MSC-CC

• 专为3D补料分批（Fed-batch）工艺设计

1）补充关键营养：无异源配方的浓缩的补料试剂（Xeno-free ）,只需在生物反应器培养的第 3 天将其加入，即可补充在反应器高密度环境中比静态培养消耗更快的关键生长因子和蛋白质

2）彻底免除换液：通过这种“补料”策略，完全消除了传统反应器工艺中繁琐且高风险的“半量或全量换液”操作，大大简化了流程并降低了制造风险

3）明显提升产能：与 RoosterNourish 扩增培养基配合使用，该补料液能将每升培养基的细胞生产力提升高达 70% 以上，专为实现微载体上的高细胞生长率而定制

• 合规且安全

1）病原体减少处理(prc)：产品名称中的“prc”代表采用了病原体减少成分（pathogen reduced components）。其包含的人源成分经过了严苛的辐照等病毒灭活处理，具有很高的安全性，专门支持临床级同种异体或自体细胞治疗的申报

2）合规背书：产品在符合 cGMP 的标准下生产，并且拥有美国 FDA 的 Type II 药物主文件（DMF）备案，作为辅助材料可直接在临床（IND）申报中被交叉引用，从而大幅缩短撰写 CMC 文件的时间

• 工业化封闭包装设计

1）为了适配大规模生产设备，该产品采用100 mL 袋装（Bag）的封闭系统设计

2）袋装设计带有无菌管路，可以直接无缝焊接到大型生物反应器上，不仅降低了开放式操作的污染风险，还贴合了全封闭式细胞制造系统的需求

5.RoosterCollect-EV-CC cGMP外泌体收集培养基

• 低本底干扰：化学成分限定的无血清培养基，无蛋白，无动物源成分，低本底颗粒物，从源头减少杂质干扰

• 无缝规模化：提供 500ml至10L大容量袋装格式，适配2D培养到200L级3D搅拌式生物反应器

• 合规性保障：cGMP体系生产，拥有美国FDA Type II主文件支持，大幅减轻外泌体药物 IND/BLA阶段CMC申报负担

图5.RoosterCollect-EV-CC cGMP外泌体收集培养基

二、中游：外泌体分离浓缩、纯化与规模化制备

基于尺寸排阻色谱（SEC）技术，提供从实验室到工业级的自动化分离纯化解决方案。

6.Roosterbio品牌AgentV-DSP 外泌体下游纯化试剂

• 配方明确：它是一款完全化学成分限定的下游纯化处理剂，包含特定的重组生物分子

• 彻底解决滤膜堵塞：在澄清过滤和切向流过滤（TFF）等步骤前加入该试剂，能大幅降低过滤压力，彻底消除滤膜堵塞问题，从而大幅增加滤器的负载能力，实现顺畅过滤

• 实现颗粒回收率的跃升：传统的外泌体纯化工艺在经过层析等步骤后，最终颗粒回收率通常暴跌至仅剩 5%-10%。而使用 AgentV-DSP 可以在关键纯化步骤带来高达 10 倍的颗粒回收率提升，使最终总回收率跃升至 35%-70%（通常在 50%-60% 以上）。

• 降本效应：凭借对回收率的大幅提升和避免频繁更换滤膜，它为单剂外泌体药物的大规模生产提供了巨大空间，可使每十亿个EV 的生产成本降低 20 倍以上

图6. Roosterbio品牌AgentV-DSP外泌体下游纯化试剂

IZON 外泌体分离纯化全系列产品

1.TFF切向流过滤系统

图7.IZON TFF切限流过滤系统

IZON品牌TFF切相流过滤系统，补充了qEV尺寸排阻色谱柱（SEC）的纯化工作流，主要用于大体积样本上柱前的预浓缩、缓冲液置换（透析）以及过柱纯化后的再次浓缩

• 大体积样本浓缩：专为大体积样本（50 mL至数十升）设计，无缝衔接qEV柱上样前的预浓缩

• 有效预除杂质：通过浓缩与透析换液，可提前移除30%-40%的游离杂蛋白，防止下游过柱超载

• 灵活超滤膜配置：支持100 kDa、300 kDa或750 kDa 等不同截留分子量（MWCO）的膜包/中空纤维柱，准确截留目标囊泡

• 精密传感与控制：配备进液、回流、渗出三路独立压力传感器（实时监控跨膜压TMP）与双天平支持，实现温和低剪切力处理

• 外泌体专属 OS：内置专为外泌体分离工艺定制的操作系统与 10 英寸触摸屏，界面直观，大幅降低操作门槛

• 支持工艺无缝放大：提供标准研发版（Non-GMP）与GMP兼容版（GMP Ready），支持从实验室研发到临床规模化生产的无缝转化

2. qEV细胞外囊泡分离柱

•温和分离与高纯度

1）基于尺寸排阻层析(SEC)原理，重力流温和洗脱，保留外泌体的完整形态与生物学活性

2）除杂能力强，可有效去除高达99%的游离蛋白与脂蛋白（如ApoB）干扰

•准确的孔径匹配：提供20 nm、35 nm、70 nm 三种第二代高性能琼脂糖树脂孔径，灵活兼顾“高囊泡得率”或“高纯度”的实验需求

•工艺无缝线性放大：规格覆盖全面：支持从150 μL (qEVsingle)到100 mL (qEV100)的标准上样量，甚至可定制高达 2.7 L的工业级大柱

•高度标准化与自动化

1）柱身内置RFID标签，无缝对接AFC全自动流分收集器或qEV Zenco自动化层析系统，彻底消除人为滴液误差，确保批次间高度一致性

赋能临床与工业转化

2）提供科研标准版与GMP-Ready版。GMP柱在受控洁净室生产，严控内毒素与生物负载（附COA证书），全力加速外泌体药物临床申报(IND)

图8.IZON qEV细胞外囊泡分离柱

3.AFC 全自动外泌体收集器

• 自动化操作：自动完成上样、分离、馏分收集全流程，减少人工操作误差

• 稳定控制：准确控制流速与馏分体积，确保分离结果的重复性

• 高通量适配：可连续处理多个样本，提升实验效率

图9. IZON AFC 全自动外泌体收集器

4. qEV Zenco大规模外泌体自动化层析系统

• 工业级规模：支持从实验室到中试、生产级别的外泌体分离纯化

• 全自动化控制：集成进样、分离、收集、清洗全流程，符合 GMP 生产要求

• 数据追溯：完整记录运行参数与过程数据，满足 IND 申报的合规性要求

• 核心应用：外泌体基础研究、外泌体药物中试生产、临床级外泌体制备

图10. IZON qEV Zenco大规模外泌体自动化层析系统

三、下游：外泌体分析表征与质量控制

基于TRPS单颗粒分析技术，提供外泌体粒径、浓度、表面电荷等多参数定量分析

1. Exoid 纳米颗粒分析仪（TRPS单颗粒分析系统）

• 核心技术：基于可调电阻脉冲传感（TRPS）技术，采用可调节拉伸的聚氨酯（TPU）弹性纳米孔

• 多维参数：在单颗粒水平上，同时准确测量颗粒的粒径、浓度和Zeta电位（表面电荷）

• 超宽检测范围：通过更换不同规格的纳米孔，测量范围可覆盖 40 nm 至 11.3 µm 的微纳颗粒。

• 核心优势：具有高分辨率，能够充分解析复杂、多分散样本中不同大小或电荷的亚群（如准确区分重叠的峰值）

• 适用场景：适用于成分复杂的生物样本的深度研发与表征，如细胞外囊泡（EVs）、脂质纳米颗粒（LNPs）、病毒/病毒样颗粒（VLPs）以及全细菌等

图11. IZON Exoid 纳米颗粒分析仪（TRPS单颗粒分析系统）

2. Pulsoid 纳米颗粒分析仪（面向高通量与工业质控的全新分析系统）

• 核心技术：基于全新的纳米孔脉冲传感（NPS）固态硅芯片（固定孔径，无物理形变）。

• 多维参数：同样提供单颗粒级别的粒径、浓度和 Zeta 电位测量。

• 检测范围：芯片覆盖40 nm – 60 nm（即将推出覆盖至250nm/300nm/400nm的微孔芯片）。

• 表现稳定：固态孔带来出色的尺寸测量一致性和准确度（尺寸误差仅 ±2%）。

• 快速检测：工作流大幅简化，单样本仅需2-5分钟。

• 适用场景：专为简单、快速、高一致性需求设计，尤为适合较纯净的样本（特别是LNPs 的研发）以及制药环境的常规质量控制（QC）与高通量检测。

图12. IZON Pulsoid高分辨率纳米颗粒分析仪

上海曼博生物深耕外泌体领域，可提供从上游细胞扩增、3D规模化培养、外泌体富集，到中游分离纯化、下游标准化表征的一站式整体解决方案，助力外泌体基础研究与药物IND申报落地。