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RoosterBio 干细胞培养整体解决方案
RoosterBio 干细胞培养整体解决方案
RoosterBio成立于2013年,总部位于美国,是一家专注干细胞生物制造的全球知名企业。品牌致力于从根本上简化间充质干细胞(hMSC)和外泌体的应用,提供具有美国FDA Type II药物主文件支持的cGMP级细胞库、免换液扩增培养基(RoosterNourish)及完全化学成分限定的外泌体收集液。其集成的3D生物反应器工艺可大幅缩短开发周期并降低成本,全面赋能全球细胞与基因治疗(CGT)的临床转化与商业化生产。
产品信息

RoosterBio 间充质干细胞与外泌体生物制造解决方案

RoosterBio 提供了一套内置规模化生产能力的综合系统。通过将标准化起始材料与高性能培养基相结合,我们帮助全球数百家研究机构和工业企业跨越细胞生产的瓶颈,实现从 2D 研发平滑过渡到大规模商业化生产。


具备 FDA 备案支持的 cGMP细胞库

对于细胞疗法的开发而言,拥有一致且充分表征的起始材料比较重要。RoosterBio 提供的 cGMP细胞库 涵盖骨髓(hBM)、脂肪(hAD)以及脐带(hUC)等多种临床相关组织来源的间充质干细胞。

  • 严格的代次管理: 提供经严格质控的 P2/P3 代次工作细胞库,兼具科研级(RUO)与临床控制级(CliniControl)。

  • 合规与无缝转化: 培养基与细胞均拥有美国 FDA 的 Type II 药物主文件(MFs),客户在进行 IND 中美双报时可直接交叉引用,缩短合规审批周期。


高性能免换液体系与 3D生物反应器工艺 的无缝放大

传统间充质干细胞 扩增耗费人工与培养基,RoosterBio 优化的工艺流程改变了这一现状。

RoosterNourish:免换液扩增

这是一款专为批次培养设计的高性能培养基。在长达 5-7 天的培养周期内完全无需换液,每批次可实现 >10倍 的细胞扩增。相比传统含血清体系,该方案可将培养基消耗减少 63%,总体时间缩短 66%,使 2D 一期临床生产批次的总成本降低 40% 到 55%。


适配大规模生产的 3D生物反应器工艺

当客户将生产规模放大时,可在微载体悬浮 3D生物反应器工艺 中加入 2% 体积的 RoosterReplenish补料,即可刷新营养。该工艺已成功验证并放大至 50L 中试规模,单批次细胞产量可突破 250 亿,且 3D 培养细胞的临床质量属性与 2D 完全等效。


化学成分限定的 外泌体培养基 与纯化工具

针对新兴的细胞外囊泡(EV/Exosome)赛道,RoosterBio 提供从上游收集到下游纯化的整体解决方案。

RoosterCollect-EV:低颗粒度化学成分限定外泌体培养基

为减少下游纯化中的杂蛋白干扰,RoosterBio 开发了完全化学成分限定且无蛋白的外泌体培养基。它具有很低的颗粒物背景,并在 3D 反应器中支持长达 5 天的连续收集,将外泌体产量大幅推升至 1-2e10 颗粒/mL。

AgentV-DSP:解决下游纯化回收率瓶颈

经常的外泌体下游处理(DSP)痛点在于切向流过滤(TFF)时严重的滤膜堵塞,通常导致最终回收率暴跌至 5%-10%。可在澄清前加入 RoosterBio 的 AgentV-DSP 处理剂,即可增加滤器载量,在关键的纯化损失步骤中实现高达 10倍的颗粒回收率提升。



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