cGMP rHu IL-2人重组白介素2-已有药物上市支持案例

Akron的重组人白细胞介素-2(rHuIL-2)产品按照辅助材料的所有相关的cGMP指南生产，并具备FDA的II类MF主文件和加拿大I类MF主文件，支持您的药物或生物应用过程。Akron的rHuIL-2氨基酸序列与Proleukin(aldesleukin)相同，并且其在T细胞扩增中的功能相似性已得到评估和证实。

Akron的rHuIL-2是一个单链，分子量15.3kDa，在E.coli中表达的非糖基化淋巴因子类似物，含有132个氨基酸。在制药设施中纯化，不使用组氨酸标签和镍柱。内部进行无菌过滤、无菌填充和冻干，并根据USP/EP对最终产品进行内毒素和无菌测试。Akron rHuIL-2具有各种规格，包括22MIU(AR1002002-0022)，这个是专门设计的，活性和Proleukin的近似，便于生产中替换。Akron的液体rHuIL-2包括预充注射器和封闭系统袋。

产品特点

活性物质

• 无载体蛋白配方

• 氨基酸序列与Proleukin(aldesleukin)相同

• E.coli肠杆菌表达系统，无动物源成分

• 所有原材料均符合Akron质量管理体系(QMS)的要求、控制和可追溯性 

制造标准

• 具备FDA II类eCTD MF备案

• 无标签纯化工艺

• 克级生产能力

• 无菌过滤、无菌灌装和冻干

• 生产过程中均无任何动物源成分

质量控制

• 生产、测试和放行符合cGMP指南要求

• 符合USP<1043>对细胞、基因和组织工程产品的辅助材料要求

• 符合EP5.2.12用于生产细胞和基因治疗药物产品的生物来源原料要求

• 符合ISO13485：2016医疗器械质量管理体系法规要求

• 符合ISO/TS20399-1-3：2018生物技术-细胞治疗产品生产过程中的辅助材料要求

• 高纯度，低内毒素- 按照USP/EP标准进行内毒素和无菌测试

稳定性

• 效期24个月

• 储存在 2-8 °C

• 冰袋运输

使用无菌注射用水（WFI）溶解。

注：仅用于研究或体外细胞治疗用途。cGMP等级重组蛋白不可直接用于体内或作为药物、疗法、生物或医疗设备直接用

于临床

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