HEK293/360 HCP

为什么要检测宿主蛋白（HCP，Host Cell Protein）残留？

蛋白质杂质来自基于细胞的生产系统（宿主细胞），例如CHO，大肠杆菌E.coli和HEK293。剩余的宿主蛋白（HCP）具有一定的风险，如产品降解（蛋白酶介导的）或有害免疫原性等。临床用药前，治疗性的产品必须从任何基于细胞的杂质中纯化至可接受的浓度水平。因此在开发过程中必须对HCP和下游进行监控，在最终产品中减少至低于100 ng/mL或10 ng/剂量的安全量。

美国和欧洲的药物监管机构，如FDA和EMA，要求药物获批前需要提交特定检测方法对HCP进行检测的数据，目前ELISA方法仍旧是宿主蛋白残留检测（HCP残留检测）的金标准。

工作原理

HEK293（人胚胎肾293）细胞及其衍生的细胞系是用于开发重组蛋白或产生腺病毒的特别有吸引力的异源系统。优势之一是它们能够对蛋白质分子进行类似人类的翻译后修饰，保障最终产物具有所需的生物活性。此外，HEK293细胞表现出高转染效率，从而产生高质量的重组蛋白。它们易于维护和高效表达膜蛋白，如离子通道和转运蛋白，使其成为结构生物学和电生理学研究的优先选择。根据我们支持生物工程进步的承诺，我们很高兴提供我们新的HEK293|360-HCP ELISA，它由一套两个通用试剂盒组成。

基于我们增强的通用360-HCP方法，BioGenes为HEK-HCP的定量提供了现成的通用宿主细胞蛋白（HCP）ELISA。HEK293|360-HCP ELISA有两种ELISA试剂盒类型（CL和SN）。入门套件为您提供了必要的组件，以便快速轻松地比较两种ELISA试剂盒的性能，并为特定过程选择合适的试剂盒类型。

HEK293宿主蛋白残留检测试剂盒

HEK293|360-HCP ELISA 适用于HEK293 细胞系

HEK293|360-HCP ELISA试剂盒均基于不同组的抗-HCP抗体，通过分别使用源自HEK293模拟发酵的上清液（SN）或细胞裂解物（CL）作为用于抗体产生的抗原组分来开发。

CHO|360-HCP ELISA的特征

HEK-293|HCP-ELISA方法在BioGenes根据各自的ICH指南ICH Q2（R1）（“Validation of analytical procedures: text and methodology”）进行了鉴定。

通过IAC+2D DIGE分析，抗体制剂（SN&CL）的高特异性通过HEK293 SN抗原的74%的覆盖率和HEK293 CL抗原分布的85%的覆盖率得到证明。对于这两种试剂盒，在浓度在测定工作范围内的加标样品中估计回收率，标准为回收的加标抗原为100±30%。

CHO|360-HCP ELISAs的灵敏度

HEK293|HCP-ELISA试剂盒的高灵敏度，由验证参数LOD、LOQ和工作范围描述，如下所示：

·  Limit of Detection（LOD）： < 1ng/mL 

·  Limit of Quantification（LOQ）： 2.5 ng/mL 

·  Working range 3.125–100 ng/mL

与竞品的比较

如何鉴定更佳的试剂盒？

1.选择入门套装：分析来自不同工艺阶段的样品，并评估下游工艺过程中HCP含量的减少。制备所选工艺样品的不同稀释液（建议从后期工艺阶段获取），并确定所选HCP样品的稀释线性。

2.使用我们的“性能研究”服务：

想要我们向您推荐高性能的试剂盒吗？作为性能研究的一部分，BioGenes对含有HCP的工艺样品提供表征服务

第一部分：使用360-HCP ELISA试剂盒对客户提供的不同纯化工艺中三个过程中控制来源（IPC）的样品，进行HCP含量的鉴定

第二部分：为了确定上述步骤中选择到抗体是最合适的，我们还提供了早期工艺样品的覆盖率测定

2D Western Blot, DIGE（双向荧光差异凝胶电泳）

HCP抗体是否适用？在您选择最合适的抗体之前，BioGenes提供了使用抗HCP抗体对工艺样品进行2D分析

稳定的质量

BioGenes有足够数量的抗体和标准品库存，以确保在药物研发产品的整个生命周期内可提供所有试剂盒组分。而且，我们可签订提供长期交付ELISA试剂盒及相关组分的供应协议

FAQ –BioGenes可以保证质量稳定性么？ - 是的，我们可以!

基本产品– 捕获 & 检测抗体，标准品:

·  大规模生产基础材料（捕获抗体、检测器抗体、标准品），确保长期稳定的质量

·  在-70°C下以等分溶液形式储存，这确保了材料的长期完整性

捕获和检测抗体：

·  对于每种类型，抗体储备足以生产2000-3000个ELISA试剂盒

·  抗体放行前根据BioGenes质量准则进行测试

·  每种抗体类型都可以从备份的抗血清（储存在-20°C）再生产获得，保持质量一致

HCP 标准品:

·  从CHO-S和CHO-K1的细胞培养上清液中收集，并分批储存在-70°C下

·  根据BioGenes SOP进行纯化，并进行质量鉴定，最终制成为标准品母液CHO宿主蛋白标准品

·  通过根据BioGenes质量准则进行放行测试，确保批次一致性

批间一致性:

·  根据BioGenes的质量准则，通过对每个生产批次进行放行测试，确保一致的质量

·  包括检测组成性ELISA试剂盒参数，如反应性、标准曲线、标准样品和对照样品的精密度和准确度

Biogenes的质量和道德标准

根据ISO 9001:2015认证，基于以下原则的高标准实验室性能：

·  来自认证供应商的动物和原材料

·  按照SOP进行的标准化工作

·  遵循数据完整性原则的可追溯文档

·  经验丰富、训练有素的人员

·  使用合格经过验证的设备

·  高频的内部和外部客户审计

Biogenes目前服务40多个国家的700多家客户，长期与世界先进生物制药、生物技术、CMOs和体外诊断客户保持稳定的合作。

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