BioLife CryoStor cGMP 冻存液和子公司Sexton细胞处理工具纳入细胞和基因治疗工作流程

BioLife Solutions, Inc. (NASDAQ: BLFS)是一家为细胞和基因治疗以及更广泛的生物制药市场提供类别定义生物生产工具和服务的先进供应商，2022年 1 月 4 日宣布与西雅图儿童治疗公司(Seattle Children’s Therapeutics)进行扩展合作，利用优化的治疗性技术和疗法，以击败儿科癌症和影响儿童的其他疾病。此次合作将专注于建立生物保存和封闭系统制造的良好实践，并引入和集成Sexton的AF-500用于细胞治疗制造和病毒载体传递的封闭系统处理，将用于西雅图儿童治疗公司新的慢病毒载体制造设施VectorWorks。

BioLife Solutions和其子公司Sexton LOGO

西雅图儿童医院GMP制造主管Matt Selley说:“这次扩大的合作对西雅图儿童治疗公司来说是令人兴奋的一步，因为我们正在努力开发细胞治疗制造的封闭系统流程。”“慢病毒载体制造是细胞生产过程的关键组成部分。”

西雅图儿童医院多年来一直使用BioLife公司的CryoStor cGMP冷冻培养基，作为临床应用和试验中用于提高解冻后细胞活力和功能恢复的优化辅料。随着细胞和基因治疗制造商转向封闭系统加工，上游关键辅料和辅助材料(如病毒载体)的制造和包装在适合封闭系统集成的容器中是至关重要的。虽然一些上游生物过程已经成功实现自动化，但下游生物过程的最后步骤，即填充-整理，通常在开放系统中手动执行，存在相关的污染和用户错误风险。此外，由于这一生产步骤的开放性，目前病毒载体中间体的包装要求疗法开发人员在更高级别的环境中操作。

BioLife Solutions CS10 cGMP冻存液

这种持续的合作将结合Sexton现成的自动填充整理系统AF-500和西雅图儿童治疗公司在病毒载体制造方面的专业知识。Sexton 可快速部署的AF-500能够在90分钟内填充和密封多达560个CellSeal 小瓶。目标是利用AF-500启动矢量中间体的高通量填充整理。载体将被填充到Sexton冻存管，CellSeal和CellSeal Connect。CellSeal连接建立在原来的CellSeal低温储存瓶，它已被合并为商业细胞治疗产品的最终药物包装。新版本允许封闭系统检索中间产品，如病毒载体，从而消除了治疗开发人员在更高级别的制造套件中操作以交付载体和货物的需要。

图-Sexton公司药包材冻存管

此次合作将产生详细的工作流程，展示CellSeal平台作为病毒载体的包装容器和封闭系统自动化的适用性。它将包括一个小瓶和填充系统的可用性和兼容性的高通量填充完成病毒载体的评估。此外，将评估填充后的活动，如高密度存储、运输、分发、解冻和封闭系统回收。由于西雅图儿童治疗公司将是病毒载体产品的最终用户，合作产生的工作流程将涵盖病毒载体从包装到转导和患者用药(如果适用)的移动。

图-Sexton公司全自动灌装系统AF-500

Biolife Solutions细胞处理首席技术官Sean Werner博士表示:“这些小批量封闭连接工艺的开发有可能简化细胞治疗制造的这一元素。”开发工具来满足这一新兴行业的独特需求，是将这些改变患者生活的疗法带给患者的最佳方式。”

图-上海曼博生物代理的BioLife Solutions产品