在生命科学领域，微流控芯片通常指的是微流控器官芯片（Organs-on-chips,OOC或Microphysiological systems, MPS），而国内的微流控器官芯片前景较其他领域更可观。

一、推动微流控芯片发展的契机

1、FDA 现代化法案 2.0

国际上，2022 年 9 月29 日，美国参议院一致通过了“FDA 现代化法案 2.0”，该法案的第3209节题为“动物试验替代方案”（图1），修订了 FDA 要求对所有药物在人体临床试验之前，须在动物身上进行测试的规定。修改后，在适当的情况下，可以采用新的替代方法，来确定药物的安全性和有效性，以代替动物试验。

图1 FDA 现代化法案2.0的签署

2、是什么推动了政策的改变？

道德考虑是驱动因素之一，因为没有人希望百万计的动物（图 2）在不必要的情况下一直使用。而更有效地将新药推向市场的愿望，代表了另一个驱动力。数据显示，开发一种新药，通常需要10至15年的时间，平均投资10亿美元，至高可达60亿美元。此外，动物试验并总不能可靠地预测人类对药物的反应。90% 的药物在临床试验期间仍然失败，主要由于缺乏疗效或存在安全问题，而究其根本是传统的临床前模型未能预测人类的这些反应。

图2 将被用于动物实验的比格犬

另一方面，新药筛选不再仅仅是小分子药物，经过基因编辑的细胞、AAV病毒、siRNA、纳米抗体、下一代多肽等新药物模式（图 3），约占全部新药开发的 20%，这些对人类特定作用的模式，意味着动物模型不太适合进行测试。

图3 新的药物模式

另外，去动物化是国际上的一个趋势，减少、限制、替代的3R原则也正在各国逐步推行。

3、我国对微流控器官芯片的态度如何？

我国药品监督管理局药品审评中心 CDE 在 2021 年 11 月和今年 10 月都提出过对微流控器官芯片的指导意见，而且在 今年11月上旬，CDE 药理毒理学部孙涛部长也对器官芯片在新药研发中的作用也提出了宝贵的意见，这些意见表明了中国药品监管部门对于类器官和器官芯片等仿生模型技术的积极态度，鼓励通过此类技术平台进行药物体外测试和评价（图 4）。

图4 国家监管机构CDE对微流控器官芯片的指导意见与态度

二、微流控芯片的未来发展前景

下面表格（图 5）展示了微流控和OOC 领域发表文章数量趋势，逐年增加的文献发表说明了这个领域的关注度正在增加。

图5 微流控芯片(OOC&MPS)领域发表文章数量趋势

同时，有机构预测，到 2023 年，非动物替代检测的市场为规模将比现在增加 3 倍以上（图 6）。2019年，在一项器官芯片系统的经济效益研究中，独立第三方研究预测，器官芯片在药物研发流程中可节约所有研发成本（约为每年490亿美元）的26%（Franzen et al. 2019）。另外有一项调研显示，器官芯片作为一种替代动物实验的技术，未来其市场规模也会越来越大（图 6）。

图6 非动物替代检测市场预测

三、上海曼博生物提供微流控芯片整体解决方案

目前，国际上的器官芯片技术已发展10余年，形成了相对完整的产业链，可以大致将其分为三个环节，上游主要是一些仪器设备制造企业和提供技术、资金等支持的研究机构；中游主要是器官芯片供应商，这些器官芯片供应商不断地对技术、产品和服务进行完善、验证和创新，来满足下游客户的需求，下游客户主要包括药企、医院、高校、CRO、监管机构例如FDA等。国内器官芯片技术起步较晚，但也在不断的进步中，同样需要经历这样产学研结合的过程。全产业链中，中游器官芯片供应商发挥举足轻重的作用，因为这些企业需要不断地解决技术困境。

上海曼博生物医药科技有限公司是英国CN-Bio官方授权的中国代理商（图 7）。总部位于英国剑桥的CN Bio ，拥有与世界先进的合作者合作开发OOC技术超14年的经验，这些合作者有牛津大学、麻省理工学院、美国国防高级研究计划局、FDA等，可以带来整体解决方案，例如：多种规格的芯片（或定制）满足各种器官研究；经过验证的成套SOP、细胞和试剂盒，确保快速准确地得到实验结果，加快药物的研发进程。

图7 曼博生物&CN-Bio提供微流控芯片的整体方案

总体而言，国内微流控芯片技术发展正处于起步阶段，国际先进技术的引进能够加速国内生命科学基础研究与药物研发，选择曼博生物，能够更快达成想要的结果。