发布时间：2025/08/15 点击数：79 近期，国家CDE发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》，将器官芯片正式列入非临床研究数据（详情可查看文末新闻）。过去十几年，CN Bio PhysioMimix微流控器官芯片系统一直经美国FDA验证，旨在共同推进器官芯片技术标准化与临床转化。
2012年
由美国FDA、NIH、DARPA牵头，CN Bio的微流控器官芯片PhysioMimix诞生于麻省理工学院，与哈佛大学之间开展了器官芯片技术竞赛。
2016年
CN Bio公司与麻省理工学院在这场竞赛中胜出，并于2018年开发出10器官芯片系统（发表于《自然·科学报告》[1]）。
2017年
FDA的药物评价与研究中心(CDER)与CN Bio合作，并于2020年共同发表第一篇关于肝脏微生理系统(MPS)在安全性/药理学应用中的特性研究[2]，待测药物与体内结果一致（点击查看详情），证明器官芯片用于药物分布、积累、代谢、毒性方面的潜力。
FDA(CDER)与CN Bio合作，共同发表第一篇肝脏微生理系统(MPS)的评估文章
2022年
FDA在CN Bio Innovations 肝芯片中表征不同批次的人原代肝细胞（点击查看详情），给用户使用器官芯片如何独立预验证细胞提供了指南。
FDA在CN Bio肝芯片中表征不同批次的人原代肝细胞
2023年
FDA通过了Inipharm的INI-822（与代谢性肝病有关）进入临床试验阶段（点击查看详情），该小分子的有效性数据依靠CN Bio产生，是器官芯片供应商提供数据支持肝病药物进入临床的第一个例子[3]。
CN Bio PhysioMimix数据支持Inipharm的INI-822用于治疗代谢性肝病，获FDA审批通过进入IND
2024年
FDA继续评估CN Bio的肺芯片（点击查看详情），该研究的数据/结果可用于制定MPS的性能标准和质量控制标准草案指南的制定。
FDA评估CN Bio的肺模型
2025年
FDA宣布逐步取消单抗类药物动物试验要求，承认新兴技术（如类器官、器官芯片、计算机建模等）可能比传统动物试验更能预测人体反应[4]。7月初，CN Bio 参与由 3Rs 协作组织牵头、与 FDA 合作的项目，旨在增强肝类微生理系统（Liver MPS）在药物性肝损伤（DILI）研究中的可信度[5]。
CN Bio参与由3Rs协作组织牵头，与FDA合作的器官芯片项目
中国器官芯片行业开拓者发展理念
作为中国器官芯片领域的专业服务者与资源整合方，曼博生物专注于连接国际前沿技术与本土产业需求，致力于弥补国内器官芯片行业在技术标准化与产业链协同中的短板。通过引入经全球权威机构验证且应用互补的器官芯片技术（CN Bio就是其中之一），我们提供从技术适配、产品供应到场景化应用支持的综合服务，助力中国生物医药企业、科研机构及相关单位探索更优质、更符合伦理的药物研发路径，逐步推动器官芯片在药物开发、有效性评估、毒性评估等领域的实践应用。
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近期新闻
2025年7月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》（以下简称《指导原则》）[6]，该文件为2024年10月发布的《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》的正式实施文件。
该《指导原则》明确将器官芯片技术列为支持罕见病药物研发的关键技术工具，表明Regulatory authorities对该项技术的进一步支持，助力推动我国罕见病药物研发领域的规范化与提效进程。
参考链接
[1] Interconnected Microphysiological Systems for Quantitative Biology and Pharmacology Studies SCIENTIfIC REPOrTS | (2018) 8:4530 | DOI:10.1038/s41598-018-22749-0
[2] Characterizing the reproducibility in using a liver microphysiological system for assaying drug toxicity, metabolism, and accumulation DOI: 10.1111/cts.12969
[5] https://cn-bio.com/cn-bio-3rsc-project-fda-liver-mps-dili/
[6] https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6af9e335e63bbcfc762a3d191ff8b719
