cGMP rHu IL-7人重组白介素7

Akron的重组人白细胞介素-7(rHuIL-7)产品按照辅助材料的所有相关的cGMP指南生产，并具备FDA的II类MF主文件，支持您的药物或生物应用过程。Akron的rHuIL-7是一个单链，分子量17.5kDa，在E.coli中表达的非糖基化细胞因子类似物，含有153个氨基酸。在制药设施中纯化，不使用组氨酸标签和镍柱。内部进行无菌过滤、无菌填充和冻干，并根据 USP/EP 对最终产品进行内毒素和无菌测试。

IL-7主要由非骨髓来源的基质细胞和上皮细胞表达，是胸腺内早期T细胞发育以及外周T细胞稳态和再生所必需的。促进造血干细胞（HSCs）向淋巴样细胞分化并优化T细胞-树突状细胞的相互作用。IL-7受体蛋白(IL-7R)与IL-2、IL-15和IL-21受体蛋白具有相同的亚基，并激活一些相同的信号转导机制。目前正在研究IL-7作为各种恶性肿瘤以及 HIV感染的免疫治疗剂。Akron的rHu IL-7符合cGMP标准，可用于刺激细胞毒性T淋巴细胞（CTLs） ，B 淋巴细胞，单核细胞，NK细胞和LAK细胞增殖。

产品特点

活性物质

• 无载体蛋白配方

• E.coli肠杆菌表达系统，无动物源成分

• 所有原材料均符合Akron质量管理体系(QMS)的要求、控制和可追溯性 

制造标准

• 具备FDA II类eCTD MF (#026084) 备案

• 无标签纯化工艺

• 克级生产能力

• 无菌过滤、无菌灌装和冻干

• 生产过程中均无任何动物源成分

质量控制

• 生产、测试和放行符合cGMP指南要求

• 符合USP<1043>对细胞、基因和组织工程产品的辅助材料要求

• 符合EP5.2.12用于生产细胞和基因治疗药物产品的生物来源原料要求

• 符合ISO13485：2016医疗器械质量管理体系法规要求

• 符合ISO/TS20399-1-3：2018生物技术-细胞治疗产品生产过程中的辅助材料要求

• 高纯度，低内毒素- 按照USP/EP标准进行内毒素和无菌测试

稳定性

• 效期24个月

• 储存在 2-8 °C

• 冰袋运输

使用无菌注射用水（WFI）溶解。

注：仅用于研究或体外细胞治疗用途，cGMP等级重组蛋白不可直接用于体内或作为药物、疗法、生物或医疗设备直接用于临床。

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