一、Qkine细胞治疗级产品已上线

Qkine自豪地宣布，已将原本用于科研的蛋白产品升级为细胞治疗级（Cell Therapy Grade,CTG），可用于细胞与基因治疗制造应用。为什么不标为“GMP”等级？请您查看本篇第4部分。

Qkine的细胞治疗级蛋白在原有的质量检测基础上，新增了宿主DNA和蛋白残留检测及N端测序验证。其产品均在英国剑桥的ISO 9001:2015认证工厂生产，遵循ISO 20399:2022标准，并符合GMP要求。

Qkine 蛋白具备以下特点：

• 无动物源成分（Animal origin-free）认证

• 高且稳定的生物活性（Bioactivity guaranteed and consistent）

• 无菌（Sterility tested）和支原体检测（Mycoplasma tested）合格

• 高纯度（High purity）

我们提供完整的数据透明性与文件支持，包括原产地证明（CoO）、合格证书（CoA）及预填风险评估报告。细胞治疗级蛋白与科研级产品具有等同的生物活性，可实现从实验室到临床的平滑过渡。

二、目前可用的细胞治疗等级蛋白有哪些?

经过团队间出色的合作，我们终于迎来了这一时刻——Qkine 正式推出细胞治疗等级蛋白（cell therapy grade proteins）！我们致力于在细胞治疗生产（cell therapy manufacturing）中发挥关键作用，助力细胞治疗开发者加速将改变生命、延长生命的疗法推向市场。

目前已可提供以下细胞治疗级产品：

• Recombinant human TGF-β1 PLUS protein (Qk010-CTG)

  用途：诱导 Treg 细胞（调节性 T 细胞）生成以实现免疫耐受；调控间充质干细胞（MSC） 的免疫调节功能与抗炎特性

• Recombinant human IL-2 protein (Qk089-CTG)

  用途：促进 CAR-T 细胞 或 TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）的增殖与活化；支持 NK 细胞的体外扩增和细胞毒性维持；

• Recombinant human IL-7 protein (Qk095-CTG)

  用途：促进初始 T 细胞的生长与存活；支持记忆性 T 细胞形成，提高细胞治疗产品的持久性；联合 IL-15/IL-21 共同用于 CAR-T/NK 细胞培养体系优化。

• Recombinant human IL-15 protein (Qk097-CTG)

  用途：NK 细胞扩增培养体系的核心细胞因子；用于 CAR-T / CAR-NK 制备以增强细胞杀伤活性；支持记忆性 T 细胞（Tscm）的维持，提高治疗持续性。

• Recombinant human BDNF protein (Qk050-CTG)

  用途：神经再生与神经退行性疾病模型

• Recombinant human activin A protein (Qk001-CTG)

  用途：诱导 iPSC / ESC 分化为内胚层细胞（肝、胰、肠等组织来源）；支持肝细胞、胰岛样细胞或心肌细胞的定向分化；应用于器官再生、类器官与细胞移植研究体系

三、Qkine即将上市细胞治疗等级产品

我们将积极参考市场情况，对所有蛋白依次进行“CTG升级”。因此，您的想法和意见将影响产品发布的顺序。

以下产品即将发布：

• Recombinant human GDNF protein (Qk051-CTG)

  用途：促进神经元存活与轴突再生，用于帕金森病、脊髓损伤等神经再生研究

• Recombinant human Flt3L protein (Qk087-CTG)

  用途：促进造血干/祖细胞及树突状细胞扩增，用于免疫细胞培养及造血重建

• Recombinant human TPO protein (Qk098-CTG)

  用途：促进巨核细胞分化与血小板生成，用于造血重建与干细胞扩增体系

• Recombinant human FGF-8b protein (Qk057-CTG)

  用途：促进胚层及神经发育相关细胞分化，用于器官再生与发育研究

• Recombinant human KGF (FGF-7) protein (Qk046-CTG)

  用途：刺激上皮细胞增殖与修复，用于皮肤、肠道、呼吸道上皮再生

• Recombinant human SCF protein (Qk078-CTG)

  用途：支持造血干/祖细胞存活与扩增，常与 TPO、Flt3L 联合用于干细胞培养

• Recombinant human TGF-β3 protein (Qk054-CTG)

  用途：调控细胞分化与 ECM 重塑，用于软骨、肌腱及伤口愈合研究

• Recombinant human FGF-2 (145 aa) protein (Qk025-CTG)

  用途：维持干细胞干性与增殖，促进血管生成与组织修复

欢迎了解我们正在进行的工作，并敬请期待更多新品发布！同时欢迎联系我们获取详细资料。

四、为什么Qkine的新产品标为细胞治疗级而不是GMP级？

大多数重组蛋白制造商会将这些产品标为“GMP 级”，但我们没有。那么，为什么这些产品被标记为细胞治疗级而不是 GMP 级呢？

什么是GMP？

良好生产规范 (GMP) 是一套在严格监管标准下生产药品、食品和化妆品的规范和质量控制措施、记录保存以及严格遵守的生产规程。它确保药品、化妆品和食品始终按照质量标准生产，并确保人类安全食用和使用。

尽管 GMP 级是生长因子领域内公认的术语，但它并不是严格适用于制药、化妆品或食品行业以外产品的认证。

从创立伊始， Qkine就立志与众不同，从未生产过低质量蛋白质。与其他供应商的优质蛋白质相比，我们的研究用产品已经过严格的特性、纯度和无菌性测试。下一步，我们将按照GMP原则进行生产，这意味着我们的生产和质量控制流程几乎没有任何变化。然而，由于“GMP 级”一词不够准确，我们决定使用更清晰的“细胞治疗级”一词，并确保我们的生产质量控制、数据和文档完全透明。

其他做法和控制

ISO标准是国际认可的文件，为各种活动或其结果提供规范、指南或特征，旨在确保产品、服务和系统的安全、可靠、有效和优质。ISO 9001 为健全的质量管理体系设定了标准，注重客户满意度，并持续改进流程以满足客户需求。该标准要求建立质量管理体系 (QMS) 文件，以确保以客户为中心、良好的领导力、全员参与、流程方法、风险管理和持续改进。

Qkine 自 2021 年 9 月起已获得 ISO 9001:2015 认证，并于 2024 年 8 月获得重新认证，近期已过渡至新的 QMS 体系并接受审核，以确保持续合规。

ISO 20399:2022

与ZUI终细胞治疗产品接触但不打算存在于其中的材料被称为辅助材料。这包括构成培养基的所有成分，其批次间成分的差异可能会降低生产一致性细胞和基因治疗产品的能力。 

ISO 20399是头个专门针对辅助材料问题的ISO标准，明确列出了供应商和用户的期望。该文件独立于规范细胞处理要求的标准，为制定基于风险的方法奠定了框架，以确保辅助材料的生产和性能保持一致。

（如需高清list欢迎联系上海曼博生物）

由于该标准的责任由用户和供应商共同承担，以确保辅助材料符合用户流程的要求，因此该标准无法作为单一公司认证的审核依据。然而，可以采用 ISO 20399 的原则来确保辅助材料的zui高质量，而这正是 Qkine 所选择的做法。

GMP 与 ISO 20399

Qkine 细胞治疗级蛋白质符合 GMP 标准和 ISO 20399，请继续阅读下面的对比表，以了解这些标准的要求以及Qkine如何使其制造流程与这些标准保持一致。

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