rHuIL-18冻干粉：面向NK细胞治疗的cGMP白介素18
NK 细胞治疗正在从临床研究走向商业化生产，IL-18 是 NK 工艺中与 IL-12、IL-15 配合使用的关键细胞因子：三者协同共刺激 T 细胞与 NK 细胞分泌 IFN-γ，塑造强而可控的抗肿瘤表型。Akron rHuIL-18冻干粉按辅料相关 cGMP 指南生产，酵母无动物源表达系统，化学限定无载体蛋白配方，RP-HPLC 纯度不低于 95%，为 NK 与 T 细胞治疗工艺开发和生产提供高纯度、高活性的白介素 18。
采用化学限定无载体蛋白配方，减少检测中的基质干扰；总蛋白控制在标示量的 100-125%，确保每一瓶到货量不低于标示值；下游纯化采用多步正交策略、不使用亲和标签，最大限度降低外源杂质；无菌微滤后立即无菌灌装并冻干，减小污染风险。
按辅料相关 cGMP 指南生产、检测与放行，质量体系符合 USP <1043> 及 ISO 20399:2022。每批成品检测：外观（目视）、pH（USP <791>）、残余水分（USP <921>）、总蛋白（USP <1057>）、纯度（RP-HPLC）、生物学活性与比活性（HEK-Blue IL-18 SEAP 比色法，NIBSC 标准品标定）、细菌内毒素（USP <85> / EP 2.6.14）、无菌（USP <71> / EP 2.6.1），合格后放行。
IL-18 是白介素-1 超家族 11 个成员之一，体内为具有多种效应的促炎细胞因子，同时影响固有免疫与适应性免疫。其原名「IFN-γ 诱导因子」，广为人知的作用是与 IL-12、IL-15 协同共刺激 T 细胞与 NK 细胞产生 IFN-γ。Akron cGMP 级 rHu IL-18 可辅助辅助性 T 细胞、细胞毒性 T 细胞、NK 细胞、LAK 细胞、树突状细胞（DC）与巨噬细胞的分化、增殖与活化，适配 NK 与 T 细胞治疗工艺。
生物学活性基于 HEK-Blue IL-18 SEAP 比色法测定，并以 NIBSC rHu IL-18 国际标准品（03/200）标定，逐批报告相对活性与比活性，保证批间活性的可比性与可追溯性。
冻干粉灌装于 I 型硼硅玻璃无色西林瓶（灌装前已灭菌），标称灌装体积 2.0 mL、13 mm 瓶口，灰色溴丁基橡胶塞加掀盖铝盖密封。规格：50 μg（AR1052-0050）/ 100 μg（AR1052-0100）。-20 ± 5 °C 保存，干冰运输。
仅供研究使用，或用于 ex vivo 细胞治疗应用的进一步生产。本产品不拟直接用于体内，也不拟作为药物、治疗产品、生物制品或医疗器械直接临床使用。
用无菌水复溶至 0.1-0.2 mg/mL，避免反复冻融。本品按 cGMP 生产工艺中单次使用设计，复溶后的贮存条件受操作方式、浓度、稀释液与温度等多因素影响，原厂不建议统一方案，建议复溶后直接投入工艺使用。
-20 ± 5 °C 保存，干冰运输。
本品处于长期稳定性研究中，最终目标效期 24 个月，现行效期以批签文件为准；暂无偏移（excursion）稳定性数据，如有特殊稳定性需求可向原厂询问。
单链、18.3 kDa、含 157 个氨基酸的糖基化细胞因子类似物，酵母表达（无动物源表达系统）；采用化学限定无载体蛋白配方，减少基质干扰；下游经多步正交纯化（不使用亲和标签），无菌微滤后无菌灌装并冻干。
支持本品的 Type II eCTD 药品主文件（MF）正在开发中，暂不可引用；质量体系符合 USP <1043>（细胞、基因与组织工程产品用辅料）及 ISO 20399:2022；TSE/BSE 声明可按需提供；生产所用原辅料、组件与耗材均为无动物源或符合 EMEA/410/01 rev. 3 要求。
RP-HPLC 纯度 ≥95%；活性以 NIBSC rHu IL-18 标准品（03/200）标定，逐批报告生物学活性与比活性；总蛋白为标示量的 100-125%，将质量差异约束在很窄区间，确保到货量不低于标示量。每批成品完成 9 项放行检测（含细菌内毒素与无菌）。
可辅助辅助性 T 细胞、细胞毒性 T 细胞、NK 细胞、LAK 细胞、树突状细胞（DC）与巨噬细胞的分化、增殖与活化。IL-18 原称「IFN-γ 诱导因子」，与 IL-12、IL-15 协同共刺激 T 细胞与 NK 细胞分泌 IFN-γ，是 NK 细胞治疗工艺的关键细胞因子组合成员。
仅供研究使用，或用于 ex vivo 细胞治疗应用的进一步生产。本品不得直接用于体内，亦不得作为药物、治疗产品、生物制品或医疗器械直接用于临床。
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