ICGM无酚红封闭工艺袋装：为封闭系统而生的T细胞基础培养基
在 CAR-T、TCR-T、TIL 等免疫细胞治疗工艺中，基础培养基决定细胞激活、转导与扩增的起点质量，而开瓶分装与血清补加则是无菌风险与批间差异的主要来源。Akron ICGM无酚红封闭工艺袋装为即用型液体 T 细胞基础培养基：无血清、不依赖血清，不含细胞因子、抗生素与酚红，不含任何动物来源成分；灌装于带可焊接管路的无菌一次性袋中，免开瓶分装，可直接密闭接入封闭系统培养管路，并与 Akron CSS 细胞因子系列配套使用，为细胞治疗生产提供全程密闭的培养基方案。
无血清且不依赖血清，无需补加任何血清类产品；不含细胞因子，用户可按治疗产品特性自行选择细胞因子组合与浓度（可与 Akron cGMP CSS 细胞因子 IL-2 / IL-7 / IL-15 / IL-21 配套）；不含抗生素、不含酚红；生产过程与成品均不含动物来源成分。无酚红配方与含酚红配方成分完全相同、仅去除酚红，便于排除酚红对检测与细胞行为的干扰。
按辅料相关 cGMP 指南完成无菌过滤与无菌灌装，质量体系符合 USP <1043>（细胞、基因与组织工程产品用辅料）及 ISO 20399:2022。每批成品完成外观、pH、渗透压（USP <785>）、功能学生物测定（ex vivo Jurkat T 细胞扩增）、支原体（PCR）、细菌内毒素（USP <85> / EP 2.6.14）与无菌（USP <71> / EP 2.6.1）检测后放行。效期 24 个月（Rev. 01/26）；2-8 °C 冷藏保存，冷袋运输。
产品灌装于无菌聚乙烯（PE）袋腔，配 1 根进液管与 2 根出液管：中央出液管为可焊接 TPE AdvantaFlex 管（1/4" ID × 3/8" OD，约 12"），内径大、流速高，适合大体积快速转移；另一出液管近端为 TPE AdvantaFlex（约 6"），经变径接头连接远端标准可焊接 PVC 管（3/32" ID × 5/32" OD，约 6"），适合细胞因子等补充成分的受控添加。进液管端部已熔封，不用于取液。每袋附非无菌保护外袋；支持定制灌装体积。
袋装与瓶装两种包装形式在 Jurkat T 细胞扩增生物测定中表现相当（IL-2 100 U/mL、37 °C 96 小时、A490 读数），支持剂型等效性。培养中可维持 T 细胞记忆表型；在加热（45 °C 1 小时、20-25 °C 72 小时）、冷冻（-20 °C 单次冻融）与光照（24 小时）等环境应力下均保持生物学功能。第三方评估方面，Cytiva 在 SEFIA 全自动封闭式生产平台上以 ICGM 完成自体 CAR-T 的激活、转导与扩增，第 7-9 天扩增多于 2×10⁹ 个 T 细胞，总扩增倍数 30.18 ± 7.6，活力 97.5% ± 0.01%，CAR-LVV 转导效率 55.3% ± 0.1%（Cytotherapy, 2024）。
适用于人外周血单个核细胞（PBMC）、分离单核细胞培养物与 T 细胞的体外培养与扩增，支持 CAR-T、TCR-T、TIL 等免疫细胞治疗产品的工艺开发与商业化生产。
仅供研究使用，或用于 ex vivo 细胞治疗应用的进一步生产。本产品不拟直接用于体内，也不拟作为药物、治疗产品、生物制品或医疗器械直接临床使用。
袋体配 1 根进液管与 2 根出液管：中央出液管为可焊接 TPE AdvantaFlex 管（1/4" ID × 3/8" OD，约 12"），内径大、流速高，适合大体积快速转移；另一出液管为两段式——近端 TPE AdvantaFlex（约 6"）经变径接头连接远端可焊接 PVC 管（3/32" ID × 5/32" OD，约 6"），适合细胞因子等受控添加。接法：出液管与工艺管路入管焊机，执行无菌焊接程序，松开捏夹后重力流转移；必要时可轻手压袋排空（未经机械/机器人压缩评估），也可反向流促进混匀。进液管端部已熔封，不用于取液；请勿在袋体上放置重物。
2-8 °C 冷藏保存，冷袋运输，效期 24 个月（自生产日起，产品说明书 Rev. 01/26）。
二者配方相同（无酚红配方与含酚红配方之间亦仅相差酚红一项）。瓶装款（AK9989-1000）为 1 L PETG 瓶，开封后需无菌分装；本品为 1 L 无菌聚乙烯袋 + 可焊接管路，免开瓶分装，可全程密闭接入培养管路，专为封闭式细胞治疗生产工艺设计。每袋附非无菌保护外袋。
即用型液体基础培养基：无血清且不依赖血清（serum-independent），无需补加血清；不含细胞因子，由用户按治疗产品与工艺自行定义细胞因子组合与浓度；不含抗生素、不含酚红、生产过程与成品均不含动物来源成分。培养中可维持 T 细胞记忆表型。
外观、pH（电位法）、渗透压（USP <785>）、功能学生物测定（ex vivo Jurkat T 细胞扩增）、支原体（PCR）、细菌内毒素（USP <85> / EP 2.6.14）与无菌（USP <71> / EP 2.6.1），均于成品上完成，逐批检测放行。
经验证在加热（45 °C 1 小时、20-25 °C 72 小时）、冷冻（-20 °C 单次冻融）与光照（24 小时暴露）条件下均保持生物学功能，降低运输与操作偏差带来的工艺风险。
适用于人外周血单个核细胞（PBMC）、分离单核细胞培养物与 T 细胞的培养与扩增，支持 CAR-T、TCR-T、TIL 等免疫细胞治疗产品的工艺开发与商业化生产；已在多家细胞治疗平台以健康供体来源 T 细胞完成评估。
仅供研究使用，或用于 ex vivo 细胞治疗应用的进一步生产。本品不得直接用于体内，亦不得作为药物、治疗产品、生物制品或医疗器械直接用于临床。
MineBio 精选 
BioLamina人类重组层粘连蛋白 
在线咨询
