rHuIL-2封闭工艺袋装_Akron cGMP IL-2 CSS_细胞治疗用细胞因子

产品概述

rHuIL-2封闭工艺袋装：为封闭系统而生的细胞治疗用细胞因子

在 CAR-T、TCR-T、NK、TIL 等免疫细胞治疗产品的工艺开发中，细胞因子的质量与剂型直接决定扩增效率与无菌保障水平。冻干粉型 IL-2 需要在产线上复溶、开瓶分装，既增加操作负担，也提高污染风险。Akron rHuIL-2封闭工艺袋装以无菌袋装液体剂型交付，免复溶，可直接焊接接入封闭系统管路，为细胞治疗生产提供全程密闭的细胞因子补给方案。

一、序列与功能对标 Proleukin

Akron 的重组人IL-2 为单链、15.3 kDa、非糖基化淋巴因子类似物，含 133 个氨基酸，以 E. coli 表达，氨基酸序列与 Proleukin（aldesleukin）相同。在与 Dana-Farber 癌症研究所的合作研究中，6 位健康供体的 PBMC 经体外刺激后，Akron IL-2 与 Proleukin 在 T 细胞亚群 pSTAT5、pSTAT3、pSTAT1 的表达上无法区分，证实二者在 T细胞扩增功能上具备等效性。

二、cGMP 体系与法规支持，降低申报负担

本产品按辅料相关 cGMP 指南进行生产、检测与放行，符合 USP <1043>、EP 5.2.12 与 ISO 20399:2022 要求。其活性成分持有 FDA Type II eCTD 主文件与 Health Canada Type I 主文件，MineBio 可协助获取授权函（LoA），供客户在 IND / BLA 申报中引用，从而减轻 CMC 环节的资料准备成本。

三、封闭系统包装设计

产品灌装于 8 mil 氟聚合物无菌袋腔，一次包装不含增塑剂。两段式可焊接管路——上端 6" 为 TPE AdvantaFlex（1/8" ID × 1/4" OD），下端 6" 为标准可焊接 PVC（3/32" ID × 5/32" OD），可按现场管路材质灵活选择焊接方式。每袋以独立保护卡盒包装，并采用经验证的 CSafe Parcel 保温箱冷链运输。

四、放行检测与稳定性

每批成品按 USP / EP 完成细菌内毒素（USP <85> / EP 2.6.14）与无菌（USP <71> / EP 2.6.1）检测，同时完成外观、pH（电位法）、分子量（还原型 SDS-PAGE）、杂质（还原 / 非还原 SDS-PAGE）及 HT-2 细胞增殖生物学活性测定。1 MIU 与 2 MIU 规格保质期 12 个月，15 MIU 规格 18 个月；2-8 °C 冷藏保存，请勿冷冻。

五、适用细胞类型

可用于 CAR-T、TCR-T、Treg、TIL、NK、CIK、B 细胞、单核细胞与巨噬细胞等多种免疫细胞的体外活化与扩增，覆盖主流免疫细胞治疗产品的工艺开发需求。

六、使用声明

仅供研究使用或用于 ex vivo 细胞治疗应用的进一步生产。本产品不拟直接用于体内，也不拟作为药物、治疗产品、生物制品或医疗器械直接临床使用。

使用方法&FAQ

Q1 如何将产品接入封闭系统？

提供两种可焊接连接方式：① 上端 6" TPE AdvantaFlex 段（1/8" ID × 1/4" OD）焊接；② 下端 6" 标准 PVC 段（3/32" ID × 5/32" OD）焊接。液体剂型无需复溶，可直接在密闭状态下导入培养基。

Q2 保存与运输条件？

2-8 °C 冷藏保存，随冰袋冷链运输，请勿冷冻。1 MIU 与 2 MIU 规格保质期 12 个月，15 MIU 规格 18 个月。

Q3 袋内出现白色沉淀是否正常？

正常。2-8 °C 下蛋白与辅料的可逆相互作用会析出白色沉淀，室温放置数分钟即自行溶解，对效价、纯度与生物学活性无影响。沉淀未溶解前请勿使用。

Q4 与天然 IL-2 有何差异？

以 E. coli 表达，非糖基化；与 Proleukin（aldesleukin）氨基酸序列相同——无 N 端丙氨酸，第 125 位半胱氨酸替换为丝氨酸；聚集状态可能与天然 IL-2 不同。

Q5 分子量与活性如何标定？

LC-ESI-MS/MS 实测分子量为 15,319 Da，每批以还原型 SDS-PAGE 与参考品比对放行。活性采用 HT-2 细胞增殖法，对标 WHO 第 2 版 IL-2 国际标准（NIBSC 86/500），按 USP <1032> / <1034> 平行线模型计算相对效价，比活性约 13.73 MIU/mg。

Q6 是否提供主文件（MF）与授权函？

提供。活性成分持有 FDA Type II eCTD 主文件（#026152）与 Health Canada Type I 主文件（#e250089），可出具授权函（LoA）供监管机构在申报时引用。TSE/BSE 声明、CoA、CoO 亦可按需提供。

Q7 适用哪些细胞类型？

CAR-T、TCR-T、Treg、TIL、NK、CIK、B 细胞、单核细胞与巨噬细胞等多种免疫细胞的体外活化与扩增。

Q8 预期用途声明：

仅供研究使用，或用于 ex vivo 细胞治疗应用的进一步生产。本品不得直接用于体内，亦不得作为药物、治疗产品、生物制品或医疗器械直接用于临床。