MineBio 精选 
BioLamina人类重组层粘连蛋白 
发布时间：2026/02/10 点击数：90 以下内容为厂商资讯分享，如需类器官/微流控器官芯片相关技术支持，可点击此处咨询曼博生物。
一、筑牢微生理系统在药品监管申报中的应用可信度
2025年年中，一场由 3Rs 协作组织牵头的全新科研合作项目，正扎根于创新、协作与科学的交汇点，CN Bio亦位列此次合作方之中。该项目汇聚药品监管机构、技术研发企业、终端用户与非营利组织多方力量，推动微生理系统在药品监管申报场景中的规范、合理应用。
CN Bio与3Rs协作组织、FDA药品评价与研究中心、8家商业技术提供方、1家终端用户、美国国立卫生研究院替代方法验证中心及药品研发与创新联盟携手，正式启动肝微生理系统用于药物性肝损伤检测（DILI）的专项评估项目。项目将采用统一实验方案，评估不同技术下肝类微生理系统的检测差异性，最终目标是提升该类模型在检测准确性、结果可靠性及表征标准化方面的行业认可度。
二、项目核心价值
这不仅是一项科研研究，更为药品监管机构、技术开发者、美国国立卫生研究院及制药企业终端用户等多方利益相关者，搭建了以新型替代方法推动药物研发未来发展的合作范式。本次合作中，我们的研究思路聚焦于获取与人体生理高度相关、数据维度丰富的研究结果，同时严格遵循 3Rs 原则。
2026年1月，该项目成功入选FDA’s ISTAND program[1]，成为推动与人体生理相关的非动物实验技术在药物研发领域应用的重要里程碑。对CN Bio而言，这意味着公司旗下的 PhysioMimix 肝微生理系统及药物性肝损伤检测试剂盒，正直接参与药品监管科学的未来发展构建。
图1：The 3Rs Collaborative (3RsC)&ISTAND的计划详情[1]
三、项目后续规划与最新进展
在8款商业化肝类微生理系统上，开展已知肝毒性药物及对应对照药物的检测实验；
采用贴近实际的实验方案，还原药品监管机构在实际申报审核中接触的实验场景；
分析多实验数据，为行业提炼更好实践方案，为监管机构制定未来指导原则提供依据；
向FDA的ISTAND计划提交合作意向书，申请微生理系统特定应用场景的资质认定——该意向书已于2026年1月获正式受理。
图2：FDA's ISTAND program[2]
针对项目入选 ISTAND 计划，CN Bio的科学官Thomas Kostrzewski博士表示：“看到联盟各成员的努力终有回报，我们倍感振奋。团队的协作模式是我们达成这一重要里程碑的关键，也让我们得以与 FDA深入合作，全力推进公司药物性肝损伤检测试剂盒的完整资质认定工作。”
最新进展
目前 3Rs 协作组织已完成 8 款商业化肝微生理系统 的已知肝毒性药物及对照药物检测，并正开展相关数据整理分析。数据分析完成后，团队将通过学术报告、期刊论文形式发布研究成果，为行业提供良好的实践参考和未来发展指引；同时将撰写详细的研究流程论文，为行业同类研究提供可复制的范本。
四、科学的未来是协作性的
本项目充分彰显了科研严谨性、技术创新性与实验伦理考量的有机结合，相关研究工作已全面开展。2026年毒理学会年会及微生理系统世界峰会将发布本项目相关研究成果，敬请关注。
参与终端用户：默克公司
参与模型研发企业（标红品牌为曼博生物国内独家代理）：BioIVT, CN Bio（点击查看）, DefiniGEN, InSphero（点击查看）, Lena Biosciences, Inc., PredictCan, TissUse, Xellar.
图3：参与Liver MPS用于药物性肝损伤检测（DILI）专项评估项目的研发企业
五、曼博生物（MineBio）CN Bio正式授权的中国代理商
作为中国器官芯片领域的专业服务者与资源整合方，曼博生物专注于连接国际前沿技术与本土产业需求，致力于弥补国内器官芯片行业在技术标准化与产业链协同中的短板。通过引入经全球权威机构验证且应用互补的器官芯片技术，我们提供从技术适配、产品供应到场景化应用支持的综合服务，助力中国生物医药企业、科研机构及相关单位探索更优质、更符合伦理的药物研发路径，逐步推动器官芯片在药物开发、有效性评估、毒性评估等领域的实践应用。
