一、WC13的精髓

PioneeringEthical Science & Innovation

对于致力于推进伦理和创新科学实践的人士来说，WC13 会议意义非凡。会议主题为“3R整合三个世界：人类、动物和环境健康”，强调了这三个领域的相互关联性，以及开发新方法论（NAM）的重要性，例如微生理系统（MPS），以改进科学成果并减少对动物试验的依赖。

二、关键要点和观察

较突出的共识是，NAM和MPS的采用不再是“是否”的问题，而是“速度有多快”的问题。这些技术正在制药、化工和化妆品行业得到开发和应用，对我们测试和开发新药和化学品的方式产生了较大影响。

美国环境保护署 (EPA) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 目前正在推动 NAM 的开发和快速应用，以支持从脊椎动物实验过渡到临床实验，这进一步强调了这一转变的紧迫性和重要性。CN Bio也长期以来一直倡导这一转变，并强调器官芯片 (OOC) 技术（MPS的另一个名称）的变革潜力，该技术能够提供更具生理相关性的临床前数据，从而增强体外到体内的评估 (IVIVE)，帮助制药公司更快、更低成本地为患者带来治疗药物。然而，在大范围采用并终止大规模动物实验之前，需要进行一些必要的变革。

CN Bio尤其关注人工智能 (AI) 与体外模型结合使用的讨论。约翰·霍普金斯大学动物实验替代中心 (CAAT) 主任Thomas Hartung 教授发表了精彩的演讲，阐述了人工智能工具与体外实验模型（例如OOC）相结合[1]，如何能够比现有方法更准确地预测毒性反应。这种结合代表了实验人体生物学的下一个前沿领域。

会议期间，质量和标准的重要性也得到了强调。质量标准的使用对于推动各项体外实验取得更好的科学成果十分重要。来自体外科学研究所 (IIVS) 的Amanda Ulrey[2]强调了诸如《良好体外方法规范》(GIVIMP)等指南的重要性。该指南符合经合组织 (OECD) 对任何 NAM 检测方法详细验证的要求，并以《良好实验室规范》(GLP) 和《良好细胞培养规范》(GCCP) 标准为基础。

三、采用新方法论的动力

美国国家毒理学计划替代毒理学方法评估跨部门中心 (NICEATM) 和美国国立卫生研究院 (NIH) 替代方法验证跨部门协调委员会 (ICCVAM) 主任Nicole Kleinstreuer 博士[3]在闭幕主题演讲中强调了 NAM 背后的发展势头。她重点介绍了美国食品药品监督管理局 (FDA)和美国国立卫生研究院 ( NIH )最近发布的公告[4]，明确指出这些机构的转变以及对基于 NAM 技术的资助将如何推动全球 NAM 应用的增长。

这一势头的核心是Complement-ARIE计划和NIH共同基金计划的建立，该计划旨在加速NAM的开发、标准化、验证和部署。该计划包括：技术开发中心（用于构建先进的NAM技术）；NAM数据中心和协调中心（用于FAIR数据和模型可信度）；以及验证和资格网络（VQN）。VQN是一项公私合作项目，旨在定义验证框架、报告标准和质量体系，以供监管机构认可。

四、未来愿景

Nicole Kleinstreuer 和欧盟委员会的其他演讲者强调了“同一个健康”学习循环的愿景，该循环涵盖预防、保护和进步，并以数据驱动的个性化医疗和快速发展的下一代疗法为支撑。这一愿景与 WC13 会议的更长远目标以及整合人类、动物和环境健康的持续努力相一致。

五、CN Bio的贡献

以下为CN Bio首席科学官Tomasz Kostrweski博士的想法

活动期间，我有幸在两个不同的会议上[5]向与会者致辞，探讨我们与不同行业伙伴开展的合作项目。我重点介绍了我们与美国食品药品监督管理局(FDA) 合作完成的PhysioMimix肝脏MPS模型（俗称肝脏芯片）认证工作，该模型促成了OOC开发商和监管机构的初次联合发表，认可了PhysioMimix系统与传统方法相比，在提供更具生理相关性的见解方面的能力增强。我还向与会者介绍了我们与Altis Biosystems合作开发的人源化肠道/肝脏双器官模型的开发和优化历程。

在会议的最后一天，我详细介绍了3RsC FDA联盟正在进行的复杂体外模型（CIVM）验证工作，重点关注使用PhysioMimix Liver-MPS模型评估药物性肝损伤（DILI）。这项工作是朝着创建标准化框架迈出的关键一步，该框架可用于未来验证其他先进的体外模型。该项目生成的数据已提交给FDA的iSTAND项目[6]，目前正在考虑进行进一步的详细验证。

曼博生物：CN Bio正式授权的中国代理商

作为中国器官芯片领域的专业服务者与资源整合方，曼博生物专注于连接国际前沿技术与本土产业需求，致力于弥补国内器官芯片行业在技术标准化与产业链协同中的短板。通过引入经全球权威机构验证且应用互补的器官芯片技术，我们提供从技术适配、产品供应到场景化应用支持的综合服务，助力中国生物医药企业、科研机构及相关单位探索更优质、更符合伦理的药物研发路径，逐步推动器官芯片在药物开发、有效性评估、毒性评估等领域的实践应用。

拓展阅读

视频合集 | CN Bio微流控器官芯片系统

参考链接

[1]https://publichealth.jhu.edu/faculty/2308/thomas-hartung

[2]https://www.oecd.org/en/publications/guidance-document-on-good-in-vitro-method-practices-givimp_9789264304796-en.html

[3]https://dpcpsi.nih.gov/directorbio

[4]https://cn-bio.com/nih-to-prioratize-human-based-research-technologies-reduce-animal-use-in-research/

[5]https://cn-bio.com/event/the-world-congress-on-alternatives-and-animal-use-in-the-life-sciences-wc-13-2025-rio-de-janeiro/

[6]https://cn-bio.com/cn-bio-3rsc-project-fda-liver-mps-dili/

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