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发布时间：2026/08/05 RoosterCollect-EV 化学成分限定外泌体收集培养基｜低背景干扰下的高纯度 MSC-EV 生产方案
RoosterCollect-EV（货号 M2001）是RoosterBio公司推出的一款化学成分限定（Chemically Defined） 外泌体/细胞外囊泡（EV）收集培养基，专为MSC来源外泌体的生产与"清洁收集"而设计。该培养基采用无异源（Xeno-free）、无蛋白（Protein-free） 配方，经认证为低颗粒物水平，可降低外泌体收集过程中的背景干扰，提高产量并简化下游纯化流程。
在818号令的合规框架下，使用化学成分限定培养基的意义不仅在于技术性能的提升，更在于其为生产工艺提供了完全可追溯的成分来源和固定的配方体系——这正是监管部门对临床级生物制品原料的核心要求。RoosterCollect-EV的cGMP 级版本（RoosterCollect-EV-CC）更有 FDA II 型药物主文件（Master File）支持，为国内研究者衔接 NMPA 申报提供了国际合规基础。
RoosterCollect-EV 可无缝整合至EV、外泌体或细胞分泌组生产系统中，支持2D批次培养与3D生物反应器培养，收集时间窗口覆盖6至72小时。配合RoosterBio的hMSC细胞库与 RoosterNourish 扩增培养基，可构成一套从细胞扩增到外泌体收集的完整生产方案。
目前 RoosterBio 外泌体培养基覆盖从小试到规模化生产，包括RoosterCollect-EV（研究级）和RoosterCollect-EV-CC（cGMP 级），覆盖从实验室研发到临床生产的全阶段需求。
一、RoosterCollect-EV 产品简介
1. 产品名称： RoosterCollect-EV（外泌体收集培养基）
2. 规格： 500 mL（GMP级含有1L、10L规格，并支持定制化）
3. 配方类型： 化学成分限定（Chemically Defined）
4. 动物源性： 无异源（Xeno-free）
5. 蛋白含量： 无蛋白（Protein-free）
6. 颗粒水平： 低颗粒物（Low-particulate）
7. 设计用途： 用于外泌体/细胞外囊泡的"清洁收集"，获得更高产量和更简便的下游处理
8. 支持细胞类型： hMSC（骨髓/脂肪/脐带）、iPSC-MSC、永生化 MSC、真皮成纤维细胞及其他贴壁与悬浮细胞
9. 培养规模： 2D 批次培养 + 3D 生物反应器Fed-Batch培养
10. 收集时间： 6–72 小时扩展收集窗口
11.等级： 研究级（RUO），另有 cGMP 级版本 RoosterCollect-EV-CC可供临床级应用
12. 法规支持： cGMP 级版本有美国 FDA II 型药物主文件（Master File）支持，可用于申报过程交叉引用
13. 产地： RoosterBio, Inc.，美国马里兰州
二、化学成分限定配方的核心优势
2.1 什么是"化学成分限定"培养基？
化学成分限定（Chemically Defined, CD）培养基是指培养基中的所有成分均为已知化学结构，不含任何动物源或植物源提取物（如血清、水解物、生长因子混合物）。每一批次的成分、浓度和来源均可追溯，从根本上消除了批次间差异。
2.2 818号令背景下化学成分限定培养基的战略价值
2026年5月1日818号令全面施行，外泌体收集阶段培养基合规性成为临床研究备案的核心考核项，在此背景下，RoosterCollect-EV的化学成分限定配方展现出三大核心战略价值：
•全成分可追溯——所有成分化学结构已知，无动物源添加物，满足备案审查对物料合规性的基本要求
•批次间一致性——合成配方消除了FBS等天然提取物的批间差异，确保生产数据在时间和空间上的可比性
•cGMP合规升级路径——研究级培养基建立的工艺参数，可直接平移至RoosterCollect-EV-CC（cGMP级），无需在临床转化阶段更换核心试剂或重新验证工艺
2.3现阶段收集培养基的问题
传统DMEM+10%胎牛血清（FBS）体系虽可维持间充质干细胞正常增殖，但应用于外泌体收集环节存在多重致命缺陷：血清自带大量牛源天然囊泡与高浓度杂蛋白，不仅抬高样本颗粒背景、干扰产物定性定量检测，还会大幅增加下游纯化除杂压力，拉长生产链路、降低外泌体收率。行业常规替代方案为普通无血清培养基，该体系虽规避了血清源性杂质风险，却因配方多采用复合水解提取物、营养组分不均衡，长期上清收集过程中难以稳定维系细胞活性，容易造成细胞活力衰减、外泌体分泌量明显下滑，难以兼顾产物纯度与生产产能。
| 对比维度 | RoosterCollect-EV（CD培养基） | 无血清培养基 | 含血清培养基（如 DMEM + 10% FBS） |
|---|---|---|---|
| 外泌体背景 | 极低（无外源 EVs） | 中等（不含牛源 EV，但配方复合添加剂存在微量颗粒杂质） | 极高（血清中富含牛源 EVs） |
| 蛋白污染 | 无蛋白配方，下游处理简单 | 含重组复合蛋白/植物水解物，存在中等杂蛋白负载，纯化需增设除蛋白工序 | 大量血清白蛋白，需多步纯化去除 |
| 批次一致性 | 高（成分固定、合成） | 中（含天然水解提取物，原料批次波动会轻微影响培养结果） | 低（FBS 存在天然批间差异） |
| MISEV 合规性 | 符合推荐标准 | 基本达标，但复合添加剂杂质需额外做背景对照验证 | 需额外排除血清来源 EVs 干扰 |
| 合规性 | 化学成分限定，可溯源，满足外泌体段强制硬性要求 | 不合规，配方含未完全表征复合添加物，未达到“成分明确”监管红线标准 | 动物源成分来源难以完整溯源 |
| 下游纯化成本 | 低，上清可直接上样 TFF/SEC/超速离心，缩短纯化流程，降低耗材损耗 | 中等，需增加蛋白去除预处理步骤，人力与耗材成本小幅上升 | 高，多层除杂工艺拉长生产周期，产物回收率下降，综合生产成本大幅增加 |
表1.RoosterCollect-EV培养基与含血清/无血清培养基对比
三、低背景颗粒
RoosterCollect-EV的核心竞争力不仅体现在全化学成分限定（CD）的合规配方体系，更在于其经过专项质控验证的超低颗粒本底设计。
1.保障终产物高纯度：
该培养基从配方源头规避外源颗粒杂质引入，在hMSC扩增换液至EV收集的全流程中，不会带入异源囊泡、蛋白聚集体等干扰颗粒，可直接收获高纯度细胞外囊泡上清，大幅降低产物中杂颗粒占比，无需繁复的多级预处理即可获得符合质控标准的EV样品。
2.简化下游纯化工艺：
依托低本底颗粒特性，收集上清中的非目标杂质负荷明显下降，有效缓解TFF切向流浓缩、SEC尺寸排阻层析等下游纯化单元的除杂压力，缩短整体生产链路。
3.配套质控保障：
产品出厂设置颗粒物专项放行标准，严格控制单批次培养基总颗粒数≤1×10⁸ particles/mL，严格控制培养基背景颗粒对下游影响。
四、RoosterCollect-EV活性与产量表现
RoosterCollect-EV已在包括hMSC、iPSC-MSC、永生化MSC、真皮成纤维细胞在内的多种细胞系中完成验证，在2D和3D培养条件下均表现出稳定的外泌体收集效率。
1.3D生物反应器规模化表现：
RoosterBio在与PBS垂直轮生物反应器系统联用的规模化培养中，RoosterCollect-EV可支持MSC-EV的高产率连续收集。收集时间窗口6–72小时的设定为工艺开发提供了充分的灵活性，研究者可根据目标产物特性（如粒径分布、表面标志物）灵活调整收集时机。
2.下游处理兼容性：
低颗粒、无蛋白的配方使得RoosterCollect-EV收集的外泌体产物可直接进入下游纯化流程（如TFF浓缩、SEC纯化、超速离心），无需额外的去蛋白或去脂蛋白预处理步骤，提高了全流程效率。
五、RoosterCollect-EV的特色应用
1.MSC来源外泌体（MSC-EV）生产：与RoosterBio的hMSC细胞库（骨髓/脂肪/脐带）及RoosterNourish扩增培养基联合使用，构成从细胞扩增到外泌体收集的完整生产线。
2.iPSC-MSC及工程化MSC外泌体收集：已验证支持iPSC-MSC和永生化MSC的外泌体生产，适用于基因工程改造后的细胞株。
3.3D生物反应器规模化培养：提供封闭系统袋装格式，适配生物反应器培养，支持从工艺开发到中试生产的线性放大。
4.外泌体药物开发与质控：化学成分限定配方确保每批次产物的一致性，配合cGMP级版本，适合作为外泌体药物开发的标准化生产培养基。
5.申报备案级外泌体生产：RUO+cGMP双轨产品线，从研究到临床申报无需更换核心培养基，降低合规风险。
六、完整的RoosterBio外泌体产品生态
RoosterCollect-EV并非孤立产品，而是RoosterBio外泌体解决方案生态中的核心一环。围绕外泌体全流程（上游培养→收集→下游纯化），RoosterBio提供以下配套产品。
| 产品 | 功能定位 |
|---|---|
| RoosterNourish | 外泌体扩增培养基 |
| RoosterCollect-EV | 研究级 CD 外泌体收集培养基 |
| RoosterCollect-EV-CC | cGMP级外泌体收集培养基（CliniControl 系列） |
| AgentV-DSP | 下游纯化高回收率试剂（TFF 预处理，提升回收率最高10倍） |
表2.RoosterBio系列产品和功能定位
从RoosterNourish细胞扩增，切换到RoosterCollect-EV进行外泌体收集，再到AgentV-DSP进行下游纯化——一套产品线，打通MSC外泌体从"培养"到"收集"再到"纯化"的整条链路。
七、关于RoosterBio品牌
RoosterBio成立于2013年，总部位于美国马里兰州，是全球MSC生物制造领域的知名企业。公司专注于提供高度工程化的hMSC细胞库、生物工艺培养基及外泌体生产解决方案，致力于从根本上简化间充质干细胞和外泌体的规模化生产工艺。
•核心产品线：cGMP细胞库（骨髓/脂肪/脐带hMSC）、RoosterNourish免换液扩增培养基、RoosterReplenish生物反应器补料、RoosterCollect-EV外泌体收集培养基
•产品等级：研究级（RUO）/CliniControlcGMP级双轨并行
•法规支持：FDAII型药物主文件（MasterFile）、国际监管支持档案，支持申报时交叉引用
•全球覆盖：产品被全球多个GMP生产项目采用，自2019年起支持临床试验级生产
上海曼博生物（MineBio）是RoosterBio在中国区域的官方合作伙伴，可为国内研究者提供 RoosterBio全线产品的进口、技术支持和本地化服务，了解更多产品信息或获取技术文档，欢迎联系曼博生物。
本文基于公开资料由RoosterBio中国官方合作伙伴上海曼博生物整理，仅用于科研信息分享。上海曼博生物可提供RoosterCollect-EV外泌体收集培养基、RoosterCollect-EV-CCcGMP级培养基、AgentV-DSP等全系列产品，支持MSC外泌体生产、3D生物反应器培养、下游纯化及工艺开发等科研与工业应用。更多 外泌体解决方案，欢迎咨询上海曼博生物！
本文基于RoosterBio公开资料由其中国提供商上海曼博生物整理，用于科研信息分享、实验参考等。上海曼博生物可提供RoosterCollect-EV化学成分限定外泌体收集培养基、RoosterCollect-EV-CC cGMP级外泌体收集培养基、RoosterNourish扩增培养基、RoosterReplenish生物反应器补料及AgentV-DSP下游纯化产品。
