从动物实验到人体相关模型：器官芯片正在重塑未来药物研发模式

从英国替代动物实验战略，到FDA CDER跨品牌评价，再到英国的PK创新项目，Human-relevant models正在加速进入药物研发新时代

一、药物研发正在寻找下一代研究模式

过去几十年，动物模型一直是药物研发的重要组成部分。从药效评价、安全性研究，到药代动力学（PK）研究，动物实验帮助科学家了解候选药物在复杂生物系统中的行为。然而，随着现代医学的发展，一个关键问题逐渐受到关注：

动物模型是否能够真正预测人体反应？

由于物种差异，动物实验结果与人体临床表现之间仍存在一定偏差。因此，全球药物研发正在探索更加符合人体生理状态的新方法（New Approach

Methodologies, NAMs）。

其中：器官芯片（Organ-on-Chip）、微生理系统（Microphysiological Systems, MPS）、类器官（Organoids）、AI辅助预测模型等正在成为未来药物研发的重要方向。

二、英国发布替代动物实验战略，加速推动NAMs发展，随着英国逐步淘汰动物实验，患者将受益于更快地获得药物

2025年11月，英国政府发布减少科研动物使用的新战略^[1]，提出：在已有可靠替代方法的领域，应加速推动非动物方法（NAMs）的应用。

2026年8月12日，英国政府宣布斥资 2200 万英镑^[2]，加速推进科学领域逐步淘汰动物实验，将新技术和研究结合起来；耗资 2000 万英镑新建的中心将利用人体组织培育微型器官——通过更准确的检测，帮助为患者提供有效的治疗；包括CN Bio 等研究团队获得 200 万英镑的资金支持，用于九个项目，包括在培养皿中培养跳动的心脏细胞、实验室培育的人耳模型以及人工智能预测药物如何在体内移动。

随着英国逐步淘汰动物实验，患者将受益于更快地获得药物[2] — 图2：随着英国逐步淘汰动物实验，患者将受益于更快地获得药物 [2]

同时，英国政府提出，到2030年前，在科学可行的情况下，希望减少犬和非人灵长类动物用于部分药代动力学（PK）和心血管安全研究。这一政策信号意味着：

药物研发正在从“动物预测人体”，逐渐转向“人体相关模型预测人体”。

三、FDA CDER联合3Rs Collaborative推动肝脏MPS跨品牌评价

近期，3RsC与FDA-CDER以及MPS生态系统中的合作伙伴共同发表了一篇论文^[3]，介绍了针对药物性肝损伤的跨品牌肝脏微生理系统评估设计。该项目定义了一个单一的使用监管背景，即对早期临床试验中肝酶升高的回顾性解释，并已与FDA ISTAND 项目签署了意向书。

3RsC 与 FDA-CDER 合作开展的跨品牌药物性肝损伤微生理系统评估项目[3] — 图3： 3RsC 与 FDA-CDER 合作开展的跨品牌药物性肝损伤微生理系统评估项目 [3]

这篇文献意义深远，是为数不多的并列描述八种(包括 CN Bio（点击查看）、Insphero（点击查看）等)商业化肝脏微处理器系统（MPS）的资料之一，其中包括细胞类型、配置、规格、供体数量、每芯片细胞数量、暴露体积、培养时间、代谢能力、肝细胞生物标志物、胆小管和转运，以及每个系统背后已发表的肝毒性预测数据集等详细信息。这使其成为开展安全性毒理学研究的有用参考，无论研究团队最终选择哪个品牌。

本文是一篇设计和流程方面的出版物，并未报告药物性肝损伤（DILI）预测结果（该结果将另行发表），并且明确指出，无法对不同品牌进行直接的直接比较。

CN Bio PhysioMimix提供的终点数量比任何其他技术都多。在所评估的肝脏 MPS 中，PhysioMimix 提供了很多分析能力，但本研究仅报告了可用的生化、功能和分子读数的一个特定子集。

这是First个针对监管应用而发表的、针对肝脏MPS进行系统性、类别级比较的设计，并为药物安全团队提供了一个工作模板，用于指导符合监管机构要求的“新方法论”（NAM）研究应包含哪些内容。对于监管策略而言，其价值在于框架构建。该项目将肝脏MPS视为与特定临床问题相关的证据权重工具，而非动物试验的通用替代方案，并在模型类别层面构建性能预期。未来监管机构关注的不只是器官芯片是否能够模拟人体，而是这些模型是否能够提供稳定、可靠、可用于研发决策的数据。

四、CN Bio获得Innovate UK支持，推动人体相关药代动力学研究

CN Bio是一家有着十几年技术沉底的器官芯片（OOC）系统和解决方案提供商，致力于加速药物发现和开发工作流程。该公司于2026年8月12日宣布，已获得英国创新署（Innovate UK）18万英镑的拨款。

CN Bio获得Innovate UK支持，推动人体相关药代动力学研究[4] — 图4：CN Bio获得Innovate UK支持，推动人体相关药代动力学研究 [4]

该项拨款由NC3Rs合作提供，旨在支持英国政府到2030年减少动物试验的路线图。
该项目旨在开发标准化工作流程，以更准确地预测药物行为，减少动物试验，并简化更安全、更有效的药物研发流程。

该资金由英国国家替代、改进和减少动物实验中心 (NC3Rs) 提供，旨在支持用于药物开发的新方法 (NAM)，与英国政府的路线图相一致，即到2030年将药代动力学 (PK) 研究中狗和非人灵长类动物 (NHP) 的使用量减少35%^[5]。

五、PhysioMimix：推动人体相关药物研发进入实验室

CN Bio的PhysioMimix是一款经过FDA验证过的微流控器官芯片系统，该系统以高预测性人体器官模型革新药物的研发。

CN Bio PhysioMimix Core微流控器官芯片系统 — 图5：CN Bio PhysioMimix C ore微流控器官芯片系统

PhysioMimix易于部署、灵活适配、快速扩展。全球前20大药企中，已有16家正在使用。该系统已经过单器官、多器官以及高通量应用验证，能够通过同一套系统满足不同研究需求。
简化的操作流程帮助研究人员快速上手；灵活的系统设计和可扩展性确保获得稳定可靠的生理学研究结果。
PhysioMimix 能够高度模拟人体生理环境，是区别于其他系统的创新工具。通过在体外重建人体器官、组织及生物学过程，提高体外研究结果与体内（in vivo）研究结果之间的转化相关性。

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扩展阅读

1.CN Bio｜用器官芯片进行寡核苷酸的递送 2.CN Bio器官芯片｜3D灌流黑色素瘤模型评估CAR-T细胞疗法 3.SOT2026回顾｜利用CN Bio肝芯片+PBMCs，重现免疫肝毒 4.SOT2026回顾｜CN Bio肝脏微生理系统：用于先导物优化筛选与探索性毒理学 5.哪些微生理系统应用场景与美欧英的监管路线图相符？

参考来源

[1] U.S. Food and Drug Administration. Draft Guidance: Oncology Pharmaceuticals: Streamlined Nonclinical Safety Studies for Biologics and Conjugated Products[S]. 2026. Docket No. FDA-2026-D-2839.

[2] Department for Business, Innovation and Science, UK Government. Patients to benefit from faster access to medicines as UK moves away from animal testing[R]. Official Press Release, 12 August 2026.

[3] CN Bio. Introduction to the 3RsC cross-platform liver microphysiological systems evaluation in collaboration with FDA CDER[EB/OL]. Technical Resource Article.

[4] CN Bio. CN Bio awarded Innovate UK grant to reduce animal use in pharmacokinetic studies[EB/OL]. Corporate News Release, 12 August 2026.

[5] UK Government. Animal testing to be phased out faster as UK unveils roadmap for alternative methods[R]. Official Press Release, 11 November 2025.

本文基于CN Bio公开资料由其中国提供商上海曼博生物整理，用于科研信息分享、实验参考等。上海曼博生物可提供CN Bio PhysioMimix微流控器官芯片系统、器官芯片（Organ-on-Chip）、微生理系统（MPS）及人体相关药物研发模型相关产品与解决方案。