注：本文附全链路器官芯片解决方案，如需进一步了解类器官及器官芯片相关技术应用，欢迎咨询上海曼博生物。

一、FDA新政解读

2026年1月16日，在JP摩根医疗健康大会现场的All-In Podcast专访中，FDA局长Marty Makary抛出重要表态，直指传统药物研发体系的痛点，长达一个半小时的深度专访，揭示他推动医疗体系的六大变革。

图1：FDA 局长 Marty Makary（右）接受专访。图源：视频Supercharging a New FDA: Marty Makary on Science, Power & Patients，公开资源

当被问及动物实验的行业现状时，这位以“变革者”姿态闻名的局长直言，90%通过动物实验的药物在人体试验中失败，这种低效且不人道的模式必须终结，而器官芯片技术将成为破局关键。曼博生物（MineBio）依托全球优质供应链，提供器官芯片解决方案。

访谈中，Makary毫不避讳地撕开行业痛点，批判传统动物测试存在致命的物种差异漏洞。他当场宣布新政：“单克隆抗体药物不再需要提交黑猩猩及非人类灵长类动物研究数据。” 这一决定直指核心——每年全球超1亿只动物因无效研发牺牲，药企耗时十余年、耗资数十亿美元的项目，常因动物与人体反应不符功亏一篑，而新政将彻底终结这一沿用已久的过时标准。

图2：将被用于实验的猴。图源：U.S. Senate Passes FDA Modernization Act 3.0[1]

二、器官芯片技术优势

谈及替代方案，Makary在访谈中重点推介了器官芯片技术（又称微生理系统，MPS）与计算模型（点击查看曼博生物已有案例）等新方法学（NAMs）的组合拳。“我们正大力推广‘微型人体实验室’，在实验室培养肝脏、心脏细胞模拟药物反应，”他强调，这种技术不仅规避伦理争议，预测精度更远超动物实验，还能为药企缩短临床前研发周期 30%-50%，降低非人灵长类实验相关成本超千万美元 / 项目，这与FDA在2025 年 12 月 2 日发布关于减少单克隆抗体非人类灵长类动物测试的指导原则草案高度契合[2]。

图3：FDA发布关于减少单克隆抗体非人类灵长类动物测试的指导草案

这场新政并非孤立行动，而是Makary上任10个月来推动的42项重大改革之一。访谈中他透露，从简化临床试验到引入AI监测，改革始终围绕“提效+人道”核心。此次力推器官芯片，正是要重构药物安全测试逻辑，打破医疗体系利益壁垒，加速治愈性疗法落地，让患者更快受益于前沿成果。

三、曼博生物（MineBio）提供器官芯片解决方案

曼博生物（MineBio）专注于连接国际前沿技术与本土产业需求，致力于弥补国内器官芯片行业在技术标准化与产业链协同中的短板，引入经全球权威机构验证且应用互补的器官芯片技术，这些技术包括上游器官芯片专用的细胞、试剂、耗材制造商，中游则是经过严选的器官芯片供应商。如需获取器官芯片整体解决方案彩页，欢迎咨询曼博生物。

1、器官芯片供应商

（1）CN Bio高仿真器官芯片系统

已有小分子使用其技术的有效性数据通过FDA审批进入IND。点击查看近50篇连载应用软文。

（2）InSphero多器官免疫共培养芯片/3D培养工具

包含3D悬滴系统、低吸附板、多器官板，可用于3D细胞微球培养及高通量筛选，还可用于多器官免疫相关研究。点击查看InSphero联合FDA使用肝脏微球对152种药物进行肝脏毒性评估。

（3）NETRI神经芯片

专注于神经领域，实现胞体-突触分隔，实现神经支配任何器官模型，兼容MEA。点击查看该技术在皮肤化妆品领域的应用介绍。

（4）AKITA高通量器官芯片系统

高通量与高体内相关性的体外筛选系统，点击查看AKITA的原理介绍及各模型的应用笔记。

（5）Beonchip高灵活易用微流控芯片

灵活、高度易用型的标准/定制芯片，兼容各类型微流控设备，点击查看产品类型。

2、器官芯片专用的细胞、试剂、耗材制造商

（1）经验证的进口人原代细胞

肝（LifeNet Health）、肠（Altis）、肺（Epithelix SàRL）。

（2）iPSC来源的细胞

神经/心室肌（AXOL），其他常规模型可使用英国QKine分化因子进行培养。

（3）类器官及器官芯片专用培养涂层包被基质

BioLamina重组工艺成分明确，无动物源性成分，可高效支持肝脏、神经、胰腺、心脏等细胞的培养及类器官分化。

（4）Nordmark胶原酶

若您希望从组织中提取高活性原代细胞，Nordmark胶原酶是不错的选择：适用于人、鼠等啮齿动物的肝脏、皮肤、胃、肺、肾等原代细胞提取和组织解离。

（5）Atelerix常温保存凝胶

Atelerix常温保存凝胶适用新鲜细胞、iPSC来源细胞模型、类器官等，无需冷冻，保存和运输长达2周，充分验证，简单易用，十分适合将您珍贵的模型以非冷冻的形式从一个实验室运往另一个实验室。

三、行业影响

此次FDA新政加速器官芯片规模化应用，Makary用科技为药物研发注入人道温度，这场以器官芯片为核心的变革，不仅是行业伦理的升级，更预示着医药研发新纪元已经到来。

曼博生物（MineBio）凭借 CNBio 高仿真器官芯片系统等核心资源，助力药企突破临床前评估瓶颈，契合药物研发与生物医药伦理升级趋势。若您有器官芯片、类器官相关的需求，请联系上海曼博生物。

参考链接

[1]https://animalwellnessaction.org/u-s-senate-passes-fda-modernization-act/

[2]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-releases-draft-guidance-reducing-testing-non-human-primates-monoclonal-antibodies?f_link_type=f_linkinlinenote&flow_extra=eyJkb2NfcG9zaXRpb24iOjAsImRvY19pZCI6Ijg5NTIwNzE2NDkzOTAzNDUtMWFiMjlkOWExYjAzZDBjNSIsImlubGluZV9kaXNwbGF5X3Bvc2l0aW9uIjowfQ%3D%3D